MHRA veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zum Thema "Usability" von Medizinprodukten
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Die MHRA legt in einem neuen Leitlinien-Entwurf zu human factors and usability-Anforderungen zukünftig bei der Entwicklung von Medizinprodukten und Combination Products mehr Wert auf den Design-Prozess, insbesondere auch im Hinblick auf die steigende Komplexität dieser Produkte.
Der Entwurf umfasst 30 Seiten. Neben den üblichen EU-Medizinprodukte-Richtlinien 93/42 EC, 90/385/EEC, 98/79/EC und 2007/47/EC werden insbesondere die Normen EN 62366 und 60601 zitiert. Die entsprechenden Paragraphen, die sich in den Richtlinien auf das Thema Design beziehen, sind im Annex 3 des Entwurfs detailliert aufgelistet.
Interessant ist insbesondere eine Tabelle, die üblicherweise eingesetzte Techniken zu Handhabbarkeits-Studien auflistet und sie in Übereinstimmung mit der jeweiligen Stufe des Entwicklungsprozesses bringt. Ein Fließdiagramm verdeutlicht den Entwicklungsprozess im Rahmen des "human engineering factors", dem auch ein eigenes Kapitel (Kapitel 5) gewidmet ist. Eingebettet ist das Thema Usability in diesem Guideline-Entwurf in einem Produkt-Lebenszyklus. Folglich gibt es auch Hinweise zu Marktbeobachtungen und Rückschlüsse daraus im Hinblick auf einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess.
Obwohl im Entwurf eine steigende Anzahl an Combination Products als zukünftig zu erwarten genannt wird, sind die konkreten Hinweise auf diese Produktgruppe relativ gering. Grundsätzlich werden an den Medizinprodukte-Anteil im Combination Product diesselben Erwartungen bzgl. human factors and usability-Anforderungen gestellt, wie auch bei anderen Medizinprodukten. Diese sollen auch im Zulassungsdossier und bei Zulassungsänderungen diskutiert werden. Änderungen am Medizinprodukt zwischen klinischer Studie und Marktversorgung sollen erläutert werden und können zusätzliche human factors-Studien nach sich ziehen. Der mögliche Fehlgebrauch des Medizinprodukts sollte im Risikomanagement-Plan betrachtet werden.
Fazit:
Obwohl der MHRA Leitlinien-Entwurf Human Factors and Usability Engineering – Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products streng genommen nur für Großbritannien gilt, ist er auch für Interessenten aus den anderen EU-Staaten lesenswert. Insbesondere die Verknüpfung von Techniken zum Thema Handhabbarkeits-Studien in Bezug auf die einzelnen Designstufen ist erwähnenswert.