MHRA veröffentlicht Leitlinie zu Abgrenzungsfragen bezüglich Medizinprodukten

Wann ist ein Medizinprodukt ein Medizinproduk - und wann nicht? Obwohl es eine klare Definition aus der EG-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EG) gibt, kommen in der Praxis doch immer wieder Abgrenzungsfragen z. B. zu Arzneimitteln oder Kosmetika auf. Hier versucht die englische Überwachungs- und Zulassungsbehörde MHRA mit einer 12-seitigen Leitlinie, unter dem Titel "Boderlines with medical devices" Hilfestellung zu geben. Nachfolgend eine Zusammenfassung der Leitlinie.

Die Leitlinie umfasst 12 Seiten mit 23 Kapiteln. An der hohen Anzahl an Kapiteln sieht man schon, dass manche Kapitel nur sehr kurz sein können. Die Leitlinie ist übrigens eine Weiterentwicklung der Version 1.0 aus dem Februar 2014.

In der Einführung (Kapitel 1) wird darauf hingewiesen, dass ein Medizinprodukt, das als solches in den USA, Kanada oder Japan geführt ist, von Herstellern häufig auch als solches in Europa angesehen wird. Das ist aber nicht immer der Fall, und es sollte deshalb bei Fragen zu Medizinprodukten immer Bezug auf die im Kapitel 23 aufgeführten europäischen Regelwerke genommen werden. In Zweifelsfällen sollte die MHRA um Ratschlag konsultiert werden, da die Leitlinie nur allgemeine Fälle behandelt.

In Kapitel 2 wird auf die medizinische Zweckbestimmung von Medizinprodukten eingegangen.

Die dann folgenden Kapitel 3-10 und 12 listen beispielhaft Produkte (Kosmetika, Toilettenartikel (toiletry purpose), allgemeine Gerätschaften und Hilfsmittel, Sport- und Freizeitartikel, persönliche Schutzausrüstung, Software, Maschinen, Zubehör) auf, die Abgrenzungsfragen aufwerfen können. Teilweise werden diese Produkte auch mit Medizinprodukten verglichen. Bezüglich einer Abgrenzung zu Arzneimitteln wird auf eine eigenständige Leitlinie hingewiesen (Kapitel 11).

In den folgenden Kapiteln 13 - 16 wird auf Besonderheiten bzgl. Ausgangsmaterialien, Komponenten, Ersatzteilen sowie Second-hand- und wiederaufbereitete Medizinprodukte eingegangen. Auf ein ggf. notwendiges Fertigstellen eines Medizinproduktes (final processing) vor Ort geht Kapitel 17 ein.

Auf kundenbezogen gefertigte Medizinprodukte und auf die Fertigung ohne Eignerübergang (inhouse manufacturing, z. B. in Krankenhäusern) gehen die Kapitel 18 und 20 ein. Ein eigenes Kapitel (Nr. 19) behandelt Fragestellungen zu Kits, die unter Artikel 12 der Medizinprodukte-Richtlinie fallen. Abgrenzungsfragen bei Bioziden (Arzneimittel vs. Medizinprodukt vs. Biozid) erläutert Kapitel 21 und in 4 Zeilen werden dann noch "andere Borderlineprodukte angesprochen (Kapitel 22). Eine Übersicht über Leitlinien (MHRA und Leitlinien der europäischen Kommission (MEDDEV)) in Kapitel 23 und ein Appendix zu Begriffen beenden dann das Dokument.

Fazit: Die Leitlinie ist eine spezifisch britische Leitlinie. Wer sich aber schnell und kompakt über Abgrenzungsfragen informieren möchte und an Beispielen interessiert ist, für den könnte die gut zu lesende Leitlinie hilfreich sein. Vertiefende Informationen gibt es in den in Kapitel 23 aufgeführten weiterführenden Leitlinien, dann mit Bezug auch zu EU-Regelungen.

Mehr dazu finden Sie direkt in der Leitlinie "Boderlines with medical devices".