MHRA veröffentlicht Guideline zum "Re-Manufacturing" von Einweg-Medizinprodukten

Letztes Jahr hat die MHRA eine 11-seitige Leitlinie zum "re-manufacturing" von Einweg-Medizinprodukten (SUDs - single-use medical devices) veröffentlicht. Obwohl diese Leitlinie nur für Großbritannien gilt, ist ihr Inhalt interessant.

Das "re-manufacturing" von  Einweg-Medizinprodukten ist in Großbritannien erlaubt. Allerdings muss der "re-manufacturer" alle relevanten Kriterien der aktuellen Medizinprodukten-Richtlinien erfüllen, bevor sein Medizinprodukt vermarkt werden kann. Eine Benannte Stelle sollte die Leistung und die Sicherheit prüfen, was bedeutet, dass der Verwendungszweck des Medizinproduktes unverändert bleibt. Ein enger Vertrag sollte zwischen "re-manufacturer und Gesundheitseinrichtungen (z.B. Krankenhäuser) bestehen. Klasse I Medizinprodukte sind vom "re-manufacturing" ausgeschlossen.  Die Verpackung bzw. das Produkt soll das Symbol für einmaligen Gebrauch tragen.

Mit 2,5 Seiten ist das Glossar sehr interessant und erläutert unter anderem Begriffe wie "reprocessing", "fully refurbishing", "re-use", "single-use" in Abgrenzung zu "re-manufacturing".

Die Leitlinie können Sie auf der MHRA Website herunterladen.