MHRA und FDA veröffentlichen gemeinsames Dokument zur Datenintegrität in klinischen Studien

Die GCP-Inspektoren der MHRA und der FDA haben ein gemeinsames Dokument zur Datenintegrität in globalen klinischen Studien veröffentlicht. Der Artikel ist im Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics erschienen.

Wie kann die Datenintegrität in klinischen Studien sichergestellt werden?

Bedenken hinsichtlich der Datenzuverlässigkeit können zur Ablehnung von Daten führen, die in Zulassungsanträgen verwendet werden. Es können aber auch erhebliche Sicherheitsrisiken daraus resultieren, so die Behörden.

Nach Angaben der MHRA beschreibt das gemeinsame Dokument

• den Bedarf an robusten Prozessen zur Datenverwaltung,
• Aspekte, die mit der Datenintegrität verbunden sind, wie z. B. Audit Trails, Erhaltung der Studienverblindung und allgemeine Datenverwaltungspraktiken,
• Fallstudien, bei denen die MHRA und die FDA bei GCP-Inspektionen Bedenken geäußert haben.

Darüber hinaus arbeiten die beiden Behörden an einem Programm für kooperative und gemeinschaftliche Inspektionen.

Die MHRA stellt fest, dass ein weiteres gemeinsames Dokument mit der FDA in naher Zukunft erwartet wird. In dieser zweiten Publikation werden Themen wie Sponsoraufsicht, elektronische Ausgangsdokumente, Protokollabweichungen und Datenqualität in neuartigen klinischen Studiendesigns diskutiert.

Weitere Informationen finden Sie im Blog der MHRA mit dem Titel MHRA and FDA Joint Paper 'Data Integrity in Global Clinical Trials'.