MHRA startet kombinierte Fern-/ Vor-Ort-Inspektionen

Wie auch andere Überwachungsbehörden hatte die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA ihr Vor-Ort-GxP-Inspektionsprogramm im Zuge der Pandemie und damit verbundener Restriktionen ausgesetzt.

Nun sollen ab dem 29. März 2021 wieder nationale Inspektionen vor Ort durchgeführt werden. Hierzu wird nach entsprechender Risikobewertung eine Kombination aus Fern- und Vor-Ort-Inspektionsansätzen verwendet. Die MHRA möchte hierbei die regulatorische Belastung für die Unternehmen während der COVID-19-Pandemie so weit wie möglich reduzieren, betont aber, dass dies keine Auswirkungen auf die regulatorischen Inspektionsbefugnisse der Behörde haben soll.

Die MHRA beschreibt nun die Punkte, die bei Vor-Ort-Inspektionen und deren Vorbereitung zu bedenken sind, unter Berücksichtigung der aktuellen Regierungsrichtlinien zur Minimierung des Risikos für die persönliche Sicherheit. Dabei werden weiterhin Inspektionen mit Relevanz für die Pandemie-Bekämpfung oder mit potenziellen ernsten Risiken für die öffentliche Gesundheit vorrangig durchgeführt.

Was sind die Kernpunkte des Papiers?

  • Inspektionen werden in der Regel 14 Tage vorab angekündigt (begründete Ausnahmen sind möglich)
  • Danach Besprechung der Risikobewertung, Logistik und möglicher Schwierigkeiten zwischen dem leitenden Inspektor und der inspizierten Betriebsstätte,
  • Festlegung, was wie aus der Ferne beurteilt werden kann. Hierzu werden so viele Unterlagen wie möglich vorab angefordert; ein Teil davon wird außerhalb des Standorts geprüft, ggf. durch Fernzugriff auf nötige Informationen,
  • Es sollte ausreichend Personal zur Verfügung stehen (ggf. auch aus der Ferne), um die Inspektion zu erleichtern,
  • Vor Ort wird ein Arbeitsbereich benötigt, der eine soziale Distanzierung ermöglicht. Betriebsbesichtigungen werden vorab besprochen,
  • Die Teilnahme an persönlichen Eröffnungs- und Abschlussbesprechungen und anderen Inspektionsgesprächen wird auf ein Minimum an Personen beschränkt,
  • Interviews werden wenn möglich längerfristig geplant und können auch per Videokonferenz stattfinden, kurzfristig benötigte Interviews können auch über Telefon oder andere Technologien erfolgen,
  • Minimierung der Anzahl der Mitarbeiter, die Betriebsbesichtigungen begleiten,
  • Auch vor Ort wird die Bereitstellung von Dokumenten auf elektronischem Wege bevorzugt (Nutzung von MHRA-Laptops).

Zurück

GMP Seminare nach Thema