MHRA informiert über Gültigkeit von GDP-Zertifikaten in Großbritannien

Am 16. Mai 2025 wurde im Blog des MHRA Inspectorate ein neuer Beitrag mit dem Titel "GMP & GDP Certificates“ veröffentlicht. In diesem Beitrag erläutert die Behörde ihre Vorgehensweise in Bezug auf das Gültigkeitsdatum von im Vereinigten Königreich ausgestellten Zertifikaten, die die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GDP) bestätigen.

Im Jahr 2023 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) offiziell das Ende des internationalen COVID-19-Gesundheitsnotstands. Daraufhin wurden die Inspektionen vor Ort wieder aufgenommen, um den Rückstand bei Zertifikaten aufzuarbeiten, deren reguläre Gültigkeitsdauer überschritten war.

Für GMP-Zertifikate hat die MHRA eine neue Konformitätsbewertung eingeführt, um Aktualisierungen für Produktionsstätten im Vereinigten Königreich und in Drittländern bereitzustellen. Diese kann auf Grundlage einer schriftlichen Bewertung vom Schreibtisch aus durchgeführt werden.

Für GDP-Zertifikate gilt Folgendes: „Die MHRA beabsichtigt nicht, GDP-Zertifikate, die sich dem fünfjährigen Ausstellungsdatum nähern oder es bereits überschritten haben, im Jahr 2025 automatisch zu verlängern. GDP-Zertifikate haben kein festes Ablaufdatum und können als gültig angesehen werden. Organisationen sollten jedoch im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht selbst sicherstellen, dass die GDP-Compliance der jeweiligen Standorte weiterhin gegeben ist, und die Verlässlichkeit der Zertifikate in ihre Bewertung einbeziehen.“ (Übersetzung d. Red.)

Weitere Einzelheiten sind in dem Blogbeitrag der MHRA zu finden.