MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry: Neue Draft Version zur Beratung
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Die Thematik Datenintegrität hat sich in den letzten Jahren erheblich verschärft. Insbesondere die amerikanische FDA hat durch eine Vielzahl von Warning Lettern in den letzten Jahren das Bewusstsein für die Problematik verschärft. Mittlerweile bildet diese Thematik auch bei europäischen Überwachungsbehörden einen Schwerpunkt bei Inspektionen. Als eine der ersten Überwachungsbehörden veröffentlichte im Januar und März 2015 die britische Überwachungsbehörde MHRA eine "GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry" - siehe auch "Die MHRA revidiert kurzfristig ihre Guideline zur Datenintegrität". Die Inhalte dieser Guidance sorgten innerhalb der Industrie für eine Vielzahl von Diskussionen und Aktivitäten. Nicht alle Forderungen wurden als sinnvoll erachtet. Ganz aktuell hat die Behörde jetzt dazu eine Neufassung veröffentlicht mit dem Titel "GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry: Draft version for consultation July 2016".
Dabei ist die Grundstruktur der Guidance sowohl im Eingangsteil als auch bei den Definitionen im Wesentlichen beibehalten worden. Änderungen ergeben sich in erster Linie durch neue Formulierungen und durch einige neue Begriffsdefinitionen. Neu hinzugekommen sind jetzt die folgenden Begriffsdefinitionen:
7. Data transfer / mirgration
8. Data processing
9. Recording data
10. Excluding data
14. Electronic signatures
20. Cloud providers and virtual service / platforms (also referred to as software as a service Saas / platform as a service (PaaS / infrastructure as a service (Iaas)
Eine detaillierte Betrachtung der inhaltlichen Unterschiede werden Sie in einer der kommenden News lesen.
