MHRA führt externe Compliance Überwacher in Unternehmen ein

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat ein Pilotprojekt gestartet für ein neues, sog. Compliance Monitor Überwachungsverfahren für geeignete GMP und GDP Fälle der Inspection Action Group (IAG).

Der derzeitige Prozess der Überwachung von Unternehmen im Rahmen der IAG kann zu häufigen Vor-Ort-Inspektionen führen, was wiederum zu einem erheblich höheren Ressourceneinsatz der MHRA führt und sich daher direkt auf die Durchführung des gesetzlich vorgeschriebenen, routinemäßigen, risikobasierten Inspektionsprogramms auswirkt.

Nun hat die MHRA ein Pilotprogramm für die Überwachung der Verbesserungen im GMP- und GDP-Bereich gestartet.  Dies geschieht durch zugelassene Berater, sogenannte Compliance Monitors (CM).  Der CM wird mit dem Unternehmen zusammenarbeiten, um die in einem mit der MHRA vereinbarten Compliance-Protokoll (CP) festgelegten Maßnahmen umzusetzen.  Die MHRA wird in einem vorher vereinbarten Rhythmus über die Fortschritte bei der Einhaltung des CP informiert.

Nach Abschluss des Compliance-Protokolls teilt der Compliance Monitor der MHRA mit, dass das Unternehmen für eine Inspektion bereit ist.  Die MHRA führt dann eine Inspektion durch, um festzustellen, ob das Unternehmen aus der andauernden IAG-Aufsicht entlassen werden kann.  Die MHRA behält sich allerdings das Recht vor, Inspektionen vor dem Abschluss des CP durchzuführen, falls dies als notwendig erachtet wird.

Überblick über den CM-Prozess

Das Unternehmen soll davon profitieren, dass es sich auf die Umsetzung der geforderten Verbesserungen konzentrieren kann, ohne seine Ressourcen für MHRA-Aufsichtsinspektionen zur Bewertung der Abhilfemaßnahmen abzweigen zu müssen.
Die MHRA kann ihre Ressourcen auf die Durchführung des routinemäßigen risikobasierten Inspektionsprogramms zur Gewährleistung der Patientensicherheit konzentrieren.

Der CM wird vom Unternehmen aus einem CM-Register der MHRA ausgewählt und arbeitet dann mit dem Unternehmen zusammen, entsprechende CP-Maßnahmen durchzuführen. Berater, die sich für dieses Programm bewerben, werden von der MHRA nach definierten Grundsätzen beurteilt und zugelassen.

Das Unternehmen ist dafür verantwortlich, das CP fortwährend zu aktualisieren und zu berichten. Der CM bestimmt dann, wann die CP abgeschlossen ist und das Unternehmen für die MHRA-Inspektion bereit ist.

Weitere Einzelheiten zum Verfahren, zur MHRA-Schulung und zu den entsprechenden Unterlagen finden hat die MHRA auf einer eigenen Webseite publiziert.

Quelle: MHRA Blog Teil 1 und Teil 2