MHRA erläutert die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVDs
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18.-20. Februar 2025
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Trotz Brexit informiert die englische Überwachungsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) über die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten.
Die MHRA hat eine eigene Webseite zu den neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) geschaltet. Ein besonderer "Clou" ist eine 27-seitige Zusammenfassung der mehrere hundert Seiten umfassenden, sehr umfänglichen EU-Verordnungen.
Kompakt wird nach der Einführung (mit einer Grafik zu den Übergangsfristen) auf
- Definitionen
- Klassifizierung (Medizinprodukte: I, IIa/b III und IVDs: A-D)
- Bewertungsverfahren
- Vermarktung
- UDI und Eudamed
- Lieferketten-Verpflichtungen
- Marktbeobachtungen
- Kontaktadressen
eingegangen. Wer also einen schnellen Überblick über die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVDs bekommen möchte, ist auf der Webseite Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR genau richtig.
Aber auch zum Brexit finden sich aktuelle Informationen auf dieser Webseite, die das geplante Vorgehen auch im Bereich Medizinprodukte beschreiben.
