MHRA erläutert die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVDs

Trotz Brexit informiert die englische Überwachungsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) über die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten.

Die MHRA hat eine eigene Webseite zu den neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) geschaltet. Ein besonderer "Clou" ist eine 27-seitige Zusammenfassung der mehrere hundert Seiten umfassenden, sehr umfänglichen EU-Verordnungen.

Kompakt wird nach der Einführung (mit einer Grafik zu den Übergangsfristen) auf

  • Definitionen
  • Klassifizierung (Medizinprodukte: I, IIa/b III und IVDs: A-D)
  • Bewertungsverfahren
  • Vermarktung
  • UDI und Eudamed
  • Lieferketten-Verpflichtungen
  • Marktbeobachtungen
  • Kontaktadressen

eingegangen. Wer also einen schnellen Überblick über die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVDs bekommen möchte, ist auf der Webseite Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR genau richtig.

Aber auch zum Brexit finden sich aktuelle Informationen auf dieser Webseite, die das geplante Vorgehen auch im Bereich Medizinprodukte beschreiben.

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