Membrantechnik für Pharmawasser - Wie häufig sanitisieren?

Sowohl bei der Erzeugung von Purified Water (PW) als auch bei der Herstellung von WFI mit Membrantechnik spielt die Umkehrosmose (UO) als Hauptbarriere für Verunreinigungen aller Art eine wesentliche Rolle. Für den Pharma-Einsatz sollten die Anlagen inkl. der UO-Module heiß sanitisierbar sein. Eine chemische Sanitisierung von UO-Modulen gilt nicht mehr als Stand der Technik, weil z.B. H2O2 besonders bei Pseudomonas- oder ähnlichen Keimen i.d.R. nicht effizient ist. Doch wie oft sollte eine Heiß-Sanitisierung durchgeführt werden?
Schon in der Qualifizierungs-Phase des Wassersystems muss eine initiale Sanitisierungs-Frequenz der Anlage festgelegt und im Rahmen der Performance Qualification (PQ) bestätigt werden.

Mit welcher Häufigkeit sollte gestartet werden? Die einfache Antwort lautet: So häufig wie erforderlich, aber nicht öfter als nötig, um den thermischen Stress für die Anlage so gering wie möglich zu halten. Denn die Sanitisierungs-Frequenz spielt eine große Rolle für die Lebensdauer der Komponenten in einer Wasser-Aufbereitungsanlage. Die Umkehrosmose ist i.d.R. nur ein Schritt, häufig ist die UO mit einer Elektro-De-Ionisierung (EDI) und einer Ultrafiltration (UF) kombiniert, vorgeschaltet ist oft eine Enthärtung. Die Enthärtung kann häufiger sanitisiert werden. Das Harz in diesen Anlagen ist sehr robust. Als erste Baugruppe im System wird der Enthärter bei mikrobiologisch schlechtem Trinkwasser auch besonders stark belastet.

Die Sanitisierung von UO, EDI und UF erfolgt dann aber nicht für jede Komponente einzeln, sondern für die ganze Baugruppe zusammen. Das EDI Modul ist hierbei die empfindlichste kostenintensive Komponente und gibt die maximale Häufigkeit vor. Um das EDI Modul nicht häufiger als ca. alle fünf Jahre austauschen zu müssen, hat sich eine Heiß-Sanitisierungs-Frequenz von drei Monaten bewährt. So kann man von einer Haltbarkeit von 100-120 Sanitisierungs-Zyklen ausgehen. Dies gilt zumindest für ca. 60% der Anlagen in Mittel- und Nord-Europa. Sollte die Qualität des eingesetzten Speisewassers schlechter sein, kann auch eine höhere Frequenz erforderlich sein. Zu bestätigen ist die Wirksamkeit der gewählten Frequenz im Rahmen der ein Jahr andauernden PQ-Phase und dem anschließenden Routine-Monitoring. Die Kosten für die PQ liegen häufig bei 20-50% von der gesamten Investitionssummer der ganzen Wasser-Aufbereitungsanlage. Schwierig ist es, die Frequenz in der PQ-Phase oder danach zu ändern, da dann hohe Aufwendungen für eine verlängerte oder evtl. sogar wiederholte PQ anfallen können.