Meldung von Abweichungen bei Zell- und Gewebeprodukten an die FDA
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Gemäß 21 CFR 600.14, 606.171 oder 1271.350(b) wird von den Herstellern pharmazeutischer Produkte im Falle von Abweichungen oder unerwarteten Ereignissen eine Meldung bzw. Berichterstattung an die FDA verlangt. Das betrifft auch den Bereich menschliche Gewebe und zelluläre bzw. gewebebasierte Produkte (HCT/P). In solchen Fällen, wenn also z. B. die Sicherheit, Reinheit oder Wirksamkeit eines vertriebenen Produkts betroffen sein könnte - d. h. eine sogenannte Biologische Produkt-Abweichung (Biological Product Deviation - BPD) vorliegt - wird von folgenden Herstellern eine Meldung erwartet:
- Hersteller lizenzierter biologischer Produkte, die nicht Blut und Blutbestandteile sind und die die Lizenz für biologische Produkte besitzen
- Lizenzierte Hersteller von Blut und Blutbestandteilen, einschließlich Quellplasma
- Nicht lizenzierte registrierte Blutspendeeinrichtungen und Einrichtungen für Transfusionsdienstleistungen
Die Hersteller von nicht-reproduktiven menschlichen Zellen, Geweben und zell- und gewebebasierten Produkten (HCT/Ps), die von der FDA ausschließlich gemäß Abschnitt 361 des Public Health Service Act und 21 CFR Part 1271 reguliert werden, sind verpflichtet, HCT/P-Abweichungsberichte an die FDA/CBER zu übermitteln, wenn:
- die Abweichung oder das unerwartete Ereignis ein ausgeliefertesProdukt betrifft,
- diese mit einer Anforderung der Core Current Good Tissue Practice [21 CFR 1271.150(b)] zusammenhängt und
- sich auf die Vermeidung der Übertragung von ansteckenden Krankheiten oder einer HCT/P-Kontamination bezieht.
Der Hersteller ist verpflichtet, der FDA so schnell wie möglich Bericht zu erstatten, jedoch spätestens 45 Kalendertage ab dem Datum der Entdeckung von Anhaltspunkten, die grundlegend darauf hindeuten, dass ein meldepflichtiges Ereignis eingetreten ist.
Weitere Details und Informationen zur Vorgehensweise bei der Meldung finden Sie auf der FDA Webseite unter Biological Product Deviations. Dabei sind auch die Hinweise zum Erstellen eines "Biological Product Deviation Report" bzw. zur elektronischen Übertragung hilfreich.