Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2019

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Im vergleichbaren Zeitraum der Jahre 2017 und 2018 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die auffällig niedrige Zahl an Warning Letters. Dieser Trend zeigt sich auch für die erste Hälfte des Fiskaljahrs 2019 (1. Oktober 2018 - 31. März 2019). Nachfolgend die Auswertung der Top Three. 

In diesem Halbjahr lag die Zahl der Warning Letter (13) zwischen zwischen den Zahlen im vergleichbaren Zeitraum  2017 (11) und 2018 (18). Wobei sich drei dieser 13 Warning Letter auch nicht auf Medizinprodukte-GMP (21 CFR 820, QSR) bezogen.

Die Halbjahresstatistik Fiskaljahr 2019

Mit de facto 10 Warning Letters ist eine wirklich aussagefähige statistische Auswertung der Top 5-Mängel kaum möglich, insofern liegt dieses Mal der Fokus auf den Top-3-Mängeln. Dabei stehen, wie häufiger in der Vergangenheit, Mängel zu CAPA (21 CFR 820.100) auf Platz 1. Den Platz 2 teilen sich Mängel zu Design Controls (21 CFR 820.30), Mängel zu Purchasing Controls (21 CFR 820.50), Mängel zur Prozessvalidierung (21 CFR 820.75) und Mängeln zu Complaint Files (21 CFR 820.198). Auch auf Platz 3 "drängeln" sich drei Paragraphen. Das sind Mängel zur Management Responsibility (21 CFR 820.20), Mängel zu Production and Process Controls (21. CFR 820.70) und Mängel zu Receiving, in-process, and finished device acceptance (21 CFR 820.80).

Fazit

In den Jahren vor 2017 lag die Anzahl an Warning Letters auf das ganze Fiskaljahr gesehen teilweise im 3-stelligen Bereich. Heißt das nun, dass die Industrie in den letzten Jahren besser geworden ist und die FDA weniger Mängel findet? Nicht unbedingt, hier greift wohl auch der integrative Ansatz, den die FDA seit einiger Zeit nach einer Inspektion anbietet. Was heißt das? Die FDA reagiert auf das Antwortschreiben, das die inspizierte Firma auf einen 483-Mängelbescheid an die FDA sendet, direkt und interagiert mit den Firmen. Dafür stellt sie weniger Warning Letter aus. Es wird spannend zu sehen sein, ob sich dieser Trend im zweiten Halbjahr fortsetzt. Wir halten Sie auf dem Laufenden.