Medizinprodukte-Informationen auf der EMA-Webseite

Über Informationen zu Medizinprodukten auf den Webseiten der EU Kommission hatten wir schon berichtet. Sie wurden unlängst auch um ein Kapitel zu In-vitro Diagnostika (IVDs) erweitert. Aber auch die EMA bietet eine gesonderte Seite für Medizinprodukte an. Was finden Sie dort?

Auf der Webseite werden auf etwas über 8 DIN A4-Seiten relativ kompakt aufgeteilt in 7 Kapitel die Einbindung der EMA bei Medizinprodukten aufgezeigt.  Das Inhaltsverzeichnis liest sich folgendermaßen:

  • Medizinprodukte-Gesetzgebung
  • Arzneimittel, die in Kombination mit einem Medizinprodukte genutzt werden
  • Medizinprodukte mit einer zusätzlichen arzneilich wirksamen Substanz
  • Companion diagnostics ('in-vitro diagnostics')
  • Medizinprodukt bestehend aus Substanzen die systemisch absorbiert werden 
  • Borderline-Produkte

und ganz neu

  • Hochrisiko-Medizinprodukte

Es gibt, wo verfügbar, Links zu weiterführenden EMA-Dokumenten, wie z. B. Frage und Antwort-Dokumente, Guidelines, Zulassungs-Formblätter, etc. Bis auf das erste Kapitel enthalten alle weiteren Kapitel auch immer eine Beschreibung der "Rolle der EMA" bezogen auf das jeweilige Kapitel.

Den gesamten Inhalt finden Sie auf der EMA-Webseite.   

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