Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

Als Ersatz für das nationale Medizinprodukte-Gesetz wurde das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz als Teil des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (Artikel 1) veröffentlicht. Es dient der der nationalen Durchführung und Ergänzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung. Auch wenn deren Anwendung auf den 26. Mai 2012 verschoben wurde und das Gesetz gleich mit, ist es auch wichtig für Hersteller von Combination Products, dessen Inhalte zu kennen.

Das Gesetz umfasst 10 Kapitel mit 99 Paragrafen auf insgesamt 54 Seiten. Die Kapitel sind folgendermaßen gegliedert:

  • Kapitel 1: Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
  • Kapitel 2 Anzeigepflichte, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten
  • Kapitel 3: Benannte Stellen, Prüflaboratorien sowie Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
  • Kapitel 4: Klinische Prüfungen
  • Kapitel 5: Vigilanz und Überwachung 
  • Kapitel 6: Medizinprodukte-Berater
  • Kapitel 7: Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen
  • Kapitel 8: Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- sowie Katastrophenschutz
  • Kapitel 9: Straf- und Bußgeldvorschriften
  • Kapitel 10: Übergangsbestimmungen

Sehr umfangreich geregelt ist das Kapitel 4 zu den klinischen Prüfungen und sonstiger Prüfungen. Es umfasst insgesamt 47 Paragraphen. Ebenfalls umfangreich geregelt sind die Themen Vigilanz und Überwachung mit 12 Paragrafen. Eine Reihe von Ermächtigungen von Verordnungen finden sich in § 88. Ihre Aufgabe wird sein, das Gesetz noch weiter zu konkretisieren. Das betrifft z. B. bisher schon Bekanntes, wie das Betreiben und Anwenden von Mediznprodukten, Vertriebswege und Verschreibungspflicht. Gänzlich neu ist u.a. eine Ermächtigung zum Thema Aufbereitung von Einmalprodukten. Beibehalten wurde der Medizinprodukteberater (§ 83), entfallen ist hingegen der Sicherheitsbeauftragte. Seine Aufgaben werden nach neuem Recht von der verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR übernommen. Die Übergangsfristen berücksichtigen u.a. die Unterschiedlichen Zeiten des Inkraft-tretens der Medizinprodukte-Verordnung und der IVD-Verordnung und die noch nicht volle Einsatzbereitschaft der EUDAMED-Datenbank.

Sie finden das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz mit dem Artikel 1 im Bundesgesetzblatt.

Zurück

GMP Seminare nach Thema