Medizinisches Cannabis in Malta

Die maltesische Arzneimittelbehörde hat ein Dokument herausgegeben, das allgemeine Hinweise zur Cannabisproduktion für medizinische und Forschungszwecke enthält. Nach Angaben der Behörde müssen die Herstellungsanträge ausgefüllt und die Lizenz sowie das EU-GMP-Zertifikat erteilt werden, bevor Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Cannabisproduktion ausgeführt werden können.

Lizenzinhaber

Für die Erteilung der Erlaubnis zur Herstellung von Cannabis zu medizinischen und/oder Forschungszwecken wird ein Lizenzinhaber benötigt, der die folgenden Rechte und Pflichten hat:

  • Der Lizenzinhaber darf Cannabis ausschließlich im Zusammenhang mit der Herstellung von Cannabis für medizinische und / oder Forschungszwecke besitzen, herstellen, bereitstellen, versenden, verkaufen, liefern, transportieren und vernichten.
  • Der Lizenzinhaber muss eine QP beauftragen und ist für die Beschaffung der erforderlichen Einfuhr- und Ausfuhrdokumente und
    -genehmigungen verantwortlich.
  • Die Ausfuhr von medizinischem Cannabis ist auf Fertigprodukte beschränkt und muss den Gesetzen und Einfuhrgenehmigungen entsprechen, die von der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes erlassen werden.
  • Die Produktion muss gemäß EU-GMP erfolgen. Darüber hinaus müssen Zwischenprodukte, wie z. B. cannabishaltiges Öl, das weitere Herstellungsschritte durchlaufen soll, ein EU-GMP-Zertifikat besitzen.

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Anhänge

Das Dokument enthält drei Anhänge mit detaillierten Informationen über:

  • Qualität & Stabilität ("Quality & Stability", Anhang I)
  • Sicherheit und Transport ("Security & Transportation", Anhang II)
  • Anbau, Ernte und Verpackung ("Cultivation, Harvesting & Packaging", Anhang III)

Qualität und Stabilität (Anhang I)

Soweit zutreffend, gelten die im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) vorgesehenen Prüfungen und Grenzwerte. Extrakte: Im Falle der Verwendung von Extraktionslösungsmitteln sind die Bestimmungen zu Lösungsmittelrückständen (Ph. Eur. 5.4) und zur Identifizierung und Bestimmung von Restlösungsmitteln (Ph. Eur. 2.4.24) zu beachten. Bei Rohstoffen, die von außerhalb kommen, können weitere Untersuchungen (z. B. auf Rückstände von Begasungsmitteln, Radioaktivität) erforderlich sein. Die maltesische Arzneimittelbehörde ist der Ansicht, dass Stabilitätsprüfungen mindestens Bestimmungen des Gehalts an Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD), Trocknungsverlust (Loss on Drying, LOD) und Mikrobiologie umfassen müssen.

CERTIFICATE OF ANALYSIS (CoA)

STABILITÄTSPRÜFUNG

Gehalt THC*

Gehalt THC*

Gehalt CBD*

Gehalt CBD*

LOD

LOD

Mikrobiologie

Mikrobiologie

Pestizide

 

Schwermetalle

 

Aflatoxine

 

Fremde Bestandteile

 

Identität

 

* Grenzwerte
Cannabisblüten: Der durchschnittliche Gesamtgehalt an THC / CBD muss 90,0 % - 110,0 % des auf dem Etikett angegebenen Gehalts betragen.
Cannabisöl oder eine andere Darreichungsform: Der durchschnittliche Gesamtgehalt an THC / CBD muss 95,0 % - 105,0 % des auf dem Etikett angegebenen Gehalts betragen.

Sicherheit und Transport (Anhang II)

Das Sicherheitsniveau während des Transports entspricht dem der lizenzierten Räumlichkeiten. Es gilt Folgendes:

  • Jede ausgelagerte Tätigkeit muss auditiert werden.
  • Vereinbarte Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die Verantwortlichkeiten, Aufzeichnungen, Berichterstattung und Notfallverfahren abdecken, sollten vorhanden sein.
  • Fahrzeuge, die für den Transport von Cannabis verwendet werden, sollten nachverfolgt werden und über angemessene Schließsysteme und Diebstahlsicherungen verfügen.
  • Das Fahrzeug sollte keine sichtbaren Zeichen aufweisen, die auf das Vorhandensein von Cannabis hindeuten, und die Produkte sollten von außen nicht sichtbar sein.
  • Es sollten manipulationssichere Behältnisse oder Verpackungen verwendet werden.
  • Die Einzelheiten der Lieferungen sollten auf das erforderliche Personal beschränkt werden.
  • Eine QP wird benannt, um die Lieferung zu überprüfen und abzuzeichnen.
  • Alle Diebstähle und Verluste sind unverzüglich der Polizei zu melden.

Anbau, Ernte und Verpackung (Anhang III)

Anlage III bezieht sich auf den Anbau, die Ernte und die Erstverarbeitung von Cannabispflanzen, die für die Herstellung von Cannabis zu medizinischen und Forschungszwecken in Malta bestimmt sind. Es wird auf die Good Agricultural and Collection Practice (GACP) und auf die Gute Herstellungspraxis der EU (EU-GMP) verwiesen.

Detaillierte Informationen werden zu den folgenden Punkten gegeben:

  • Gebäude und Einrichtungen 
  • Personal und Schulung
  • Ausrüstung
  • Saatgut und Vermehrungsmaterial
  • Anbau
  • Ernte
  • Primäre Verarbeitung
  • Verpackung und Verpackungsmaterial
  • Lagerung und Vertrieb
  • Sicherheit
  • Dokumentation

Weitere Informationen finden Sie in Maltas General Guidelines on the Production of cannabis for medicinal and research purposes.

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