Medical Devices Warning Letter Statistik 2017

In der News "Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälfte des Fiskaljahres 2017"  vom 25. September 2017 wurden die Warning Letter, die an Medizinprodukte-Hersteller gingen, für die Hälfte des Fiskaljahres 2017 (1. Oktober 2016- 31. März 2017) bewertet. Nun liegen die Zahlen für das gesamte Fiskaljahr (1. Oktober 2016- 30. September 2017) vor.  

Im Nachfolgenden wird gezielt auf den Vergleich zum vorhergegangenen Fiskaljahr 2016 eingegangen.

Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) im Fiskaljahr 2017 ausgestellt hat, ist mit 34 Warning Letters (2016: 61) deutlich geringer als 2016. Von den 34 im Fiskaljahr 2017 ausgestellten Warning Letters beziehen sich 28 auf die cGMP-Regeln für Medizinprodukte  (Quality System Regulations (QSR) im 21 CFR 820.  

Unter den Top 5 finden sich, vergleichbar zu den letzten Jahren "alte Bekannte". Platz 1 nimmt - wie sogar schon seit 2008 - CAPA-Mängel ein. Auf Platz 2 folgen dieses Mal wieder Mängel zu "Complaint Files" (2016 auf Platz 3). Platz 3 teilen sich Mängel zu "Design Controls"  (2016: Platz 2), Mängel zu 21 CFR 820.80 (2016: Platz 8). Auf Platz 4 finden sich Mängel zu "Production and Process Controls" (2016: Platz 6) und Mängel zu "Nonconforming Product" (2016: 7) . Platz 5 fällt an Mängel zur Prozessvalidierung

Spannend ist auch die Zuordnung der Anzahl der kritisierten Mängel bezogen auf  die "Subparts" des 21 CFR 820. Platz 1 nimmt, wie 2016, der "Subpart" G ("Production and Process Control") ein. Hierzu tragen maßgeblich auch die Mängel zur Prozessvalidierung bei. Auf Platz 2 kommt der "Subpart":  M ("Records"), dies war auch 2016 so.  Auf Platz 3 liegt, wie 2016, der "Subpart" J ("CAPA"). Den Platz 4 nimmt der "Subpart" B ("Quality System Requirments") ein (2016 Platz 6). Der "Subpart" C ("Design Controls") fällt auf Platz 5 zurück (2016: Platz 4). 

 Einen ausführlichen Vergleich, auch zu den Vorjahren, finden Sie in der nachfolgenden Tabelle:

Year Number of WLs Top 1 Top 2 Top 3 Top 4 Top 5
2002 61 100 75 198 30 70
2003 61 100 30 198 20 80
2004 104 100 20 22 30 80
2005 106 100 198 80 20 22
2006 79 100 30 198 80 75
2007 78 30 100 198 70/80 75
2008 91 100 198 30 20 80
2009 84 100 198 30 20 22
2010 182 100/198 30 75 80 20
2011 156 100 30 198 50 75/80
2012 181 100/198 30 80 50 90/184
2013 199 100 198 30 80 50
2014 98 100 198 30 50 80
2015 95 100 198 30 50 75
2016 61 100 30 198 50 75
2017 34 100 198

30/80

70/90 75

WLs: Warning Letters

In der Tabelle aufgeführt ist nur der hintere Teil der CFR-Kennzeichnung.

21 CFR 820.20: Management responsibility
21 CFR 820.22: Quality audit
21 CFR 820.30: Design controls
21 CFR 820.50: Purchasing controls
21 CFR 820.70: Production and Process control21 CFR 820.75: Process validation
21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
21 CFR 820.90: Nonconforming product
21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
21 CFR 820.184: Device History Record
21 CFR 820.198: Complaint files

Fazit
Auffallend ist die deutlich geringere Anzahl an Warning Lettes für das Fiskaljahr 2017. Waren es 2014 und 2015 fast 100 Warning Letters, die die FDA ausstellte, sind es für 2016 über 61 und für das Fiskaljahr 2017 "nur" noch 34 Warning Letters. Wenig Neues ergibt sich allerdings aus der FDA Medical Devices Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2017. Die Mängel in den Top 5 finden sich so auch immer wieder in en letzten Jahren. Alleine die Mängel zu "Production and Process Control" (21.CFR 820.70) sind seit 2007 erstmalig wieder in den Top 5 zu finden, und Mängel zu Nonconforming Products sind neu in den Top 5. Auf auf "Subparts" bezogen, nimmt 2017 der "Subpart" G ("Production and Process Controls") die erste Stelle ein. Das liegt u.a. auch wieder an den Findings zum Thema Prozessvalidierung.

PS. Die Auswertungen im Detail erhalten Sie als Teilnehmer der Veranstaltungen QVM 1 und 2, vom 20.-22. Februar 2018 in Heidelberg.

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