Medical Devices Warning Letter Statistik 2015 - Process Validation wieder unter den Top 5

In unserer News Medical Devices Warning Letter Statistik 2014 - Was bemängelt die FDA bei Medizinprodukte-Herstellern? vom 3. November 2015 haben wir über eine Statistik der FDA aus dem Jahre 2014 bzgl. Warning Letters berichtet, die Medizinprodukte-Hersteller erhielten. Ganz aktuell lesen Sie nachfolgend – ebenfalls auf Medizinprodukte bezogen – die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr (FY) 2015 (1. Oktober 2014 bis 30. September 2015, mit Stand 10. Oktober 2015).

Im Nachfolgenden wird gezielt auf den Vergleich zum vorhergegangenen Fiskaljahr 2014 eingegangen.

Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) im Fiskaljahr 2015 ausgestellt hat, ist mit 95 Warning Letters (2014: 98) vergleichbar zum Fiskaljahr 2014. Von den 95 im Fiskaljahr 2015 ausgestellten Warning Letters beziehen sich allerdings  "nur" 65  auf die cGMP-Regeln für Medizinprodukte  (Quality System Regulations (QSR) im 21 CFR 820.  

Unter den Top 5 finden sich, vergleichbar zu den letzten Jahren 3 Jahren, dieselben Mängel auf den Plätzen 1 - 3. Platz 1 nehmen - wie sogar schon seit 2008 - CAPA-Mängel ein. Auf Platz 2 folgen Mängel zu "Complaint Files", wie auch in den letzten beiden Jahren. Ebenfalls vergleichbar zu den letzten beiden beiden Jahren sind Mängel zu "Design Controls" auf Platz 3 zu  finden. Wie im letzten Jahr sind auf Platz 4 Mängel zu "Purchasing Controls" angelangt. Das erste Mal seit 2011 sind Mängel zum Thema Prozessvalidierung (21.CFR 820.75 wieder auf Platz 5. 

Spannend ist auch die Zuordnung der Anzahl der kritisierten Mängel bezogen auf  die "Subparts" des 21 CFR 820. Platz 1 nimmt der Subpart M "Records" ein. Dies ist vergleichbar zum Fiskaljahr 2014. Auf Platz 2 liegt der Subpart "Production and Process Controls (2014: Platz 3), hierzu tragen maßgeblich auch die Mängel zur Prozessvalidierung bei. Der Subpart "CAPA" nimmt  Platz 3 ein ( 2014: Platz 2). Der Subpart "Design Controls" nimmt Platz 4 ein (2014: Platz 5). Der Subpart "Quality Systems Requirements" fällt auf Platz 5 zurück (2014: Platz 4).

 Einen ausführlichen Vergleich, auch zu den Vorjahren, finden Sie in der nachfolgenden Tabelle:

WLs: Warning Letters

In der Tabelle aufgeführt ist nur der hintere Teil der CFR-Kennzeichnung.

21 CFR 820.20: Management responsibility
21 CFR 820.22: Quality audit
21 CFR 820.30: Design controls
21 CFR 820.50: Purchasing controls
21 CFR 820.70: Production and Process control21 CFR 820.75: Process validation
21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
21 CFR 820.90: Nonconforming product
21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
21 CFR 820.184: Device History Record
21 CFR 820.198: Complaint files

Fazit
Wenig Neues ergibt sich aus der FDA Medical Devices Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2015. Die Top 3 sind  unverändert zu den letzen beiden Jahren. Auch Platz 4 ist vergleichbar zu 2014. Neu in die Top 5 ist wieder Prozessvalidierung "aufgestiegen".  

PS. Die Auswertung im Detail können Sie als Medical Device Warning Letter CD zum Preis von 99 Euro bei Concept Heidelberg bestellen.