Medical Devices Warning Letter Statistik 2013 - CAPA-Mängel erneut auf Platz 1

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend werden – auf Medizinprodukte bezogen – die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr (FY) 2013 (1. Oktober 2012 bis 31. September 2013) beschrieben.

In einer Zwischenbilanz konnten Sie schon eine Halbjahresauswertung der Medical Device Warning Letters für das Fiskaljahr 2013 lesen. Hierzu haben sich einige (wenige) Änderungen ergeben. Im Nachfolgenden wird aber gezielt auf den Vergleich zu den vorhergegangenen Fiskaljahren eingegangen.

Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) im Fiskaljahr 2013 ausgestellt hat, stellt mit 199 Warning Letters (2012:181) einen neuen Rekord dar. Wobei sich von den 199 im Fiskaljahr 2013 ausgestellten Warning Letters "nur" 159 auf die cGMP-Regeln für Medizinprodukte (Quality System Regulations (QSR) im 21 CFR 820 beziehen.

Unter den Top 5 finden sich "alte Bekannte". Das Ergebnis ähnelt sehr der Bilanz für das Fiskaljahr 2012 (s. GMP-News vom 12. November 2012). Platz 1 nehmen, wie in den Jahren 2008 -2012, CAPA-Mängel ein. Auf Platz 2 folgen Mängel zu "Complaint Files". 2011 teilten sich diese den 1. Platz mit CAPA-Mängeln. Auf Platz 3 finden sich Mängel zu "Design Controls" (2010 -2012: Platz 2). Auf Platz 4 liegen Mängel zum Kapitel 21 CFR 820.80 (Receiving, in-process, and finished device acceptance), 2012 lagen diese Mängel auf Platz 3. Mängel zu "Purchasing Controls" sind auf Platz 5 (2011/2012: Platz 4).

Interessant ist auch die Zuordnung der Anzahl der kritisierten Mängel bezogen auf die "Subparts" des 21 CFR 820. Platz 1 nimmt der Subpart M "Records" ein. Hierzu tragen maßgeblich die vielen Mängel zu "Complaint Files" bei, die unter diesen "Subpart" fallen. Auf Platz 2 liegt der Subpart "CAPA". Platz 3 nimmt der Subpart "Production and Process Controls" (hierunter fällt auch das Thema Prozessvalidierung) ein. Der Subpart "Quality Systems Requirements" nimmt Platz 4 ein und der Subpart "Design Controls" fällt auf Platz 5.

Einen ausführlichen Vergleich, auch zu den Vorjahren, finden Sie in der nachfolgenden Tabelle:

Jahr	Anzahl WLs	Top 1	Top 2	Top 3	Top 4	Top 5
2002	61	.100	.75	.198	.30	.70
2003	61	.100	.30	.198	.20	.80
2004	104	.100	.20	.22	.30	.80
2005	106	.100	.198	.80	.20	.22
2006	79	.100	.30	.198	.80	.75
2007	78	.30	.100	.198	.70/.80	.75
2008	91	.100	.198	.30	.20	.80
2009	84	.100	.198	.30	.20	.22
2010	182	.100/.198	.30	.75	.80	.20
2011	156	.100	.30	.198	.50	.75/.80
2012	181	.100/.198	.30	.80	.50	.90/.184
2013	199	.100	.198	.30	.80	.50

WLs: Warning Letters

In der Tabelle aufgeführt ist nur der hintere Teil der CFR-Kennzeichnung.

21 CFR 820.20: Management responsibility
21 CFR 820.22: Quality audit
21 CFR 820.30: Design controls
21 CFR 820.50: Purchasing controls
21 CFR 820.70: Production and Process control21 CFR 820.75: Process validation
21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
21 CFR 820.90: Nonconforming product
21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
21 CFR 820.184: Device History Record
21 CFR 820.198: Complaint files

Fazit: Wenig Neues ergibt sich aus der FDA Medical Devices Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2013. Überraschend ist die noch einmal höhere Gesamtzahl an Warning Letters im Vergleich zum letzten Jahr, die allerdings hauptsächlich aus dem ersten Halbjahr stammen. Die Top 5 sind "alte Bekannte, die in der Warning Letter Statistik der letzten Jahre ebenfalls unter den ersten 5 vertreten waren.

PS. Die Auswertung im Detail können Sie als Medical Device Warning Letter CD zum Preis von 99 Euro bei Concept Heidelberg bestellen. Teilnehmer der Veranstaltung "Der Validierungsbeauftragte für Medizinprodukte" (QV 22) am 27/28. November 2013 in Mannheim erhalten diese CD als Add-on gratis.