MDCG veröffentlicht Leitlinie zur Überwachung von Medizinprodukten und IVDs

Zum Ende des Jahre 2025 hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) die Leitlinie "MDCG 2025-10 Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices" veröffentlicht. Was steht drin?

Mit dem Wechsel der Medizinprodukte-Richtlinien (MDD) zur Medizinprodukte/IVD-Verordnung (MDR/IVDR) nahm auch die Bedeutung der Betrachtung der Medizinprodukte auf dem Markt (Post-Market-Surveillance, PMS) an Bedeutung zu. Dieses Thema behandelt die Leitlinie auf insgesamt 23 Seiten, die gegliedert sind in 

Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung
2 Umfang und Ziele
3 Das gemäß MDR/IVDR erforderliche PMS-System
3.1 Allgemeine Verpflichtungen
3.2 Besondere Verpflichtungen für Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß MDR
4 Der PMS-Plan
5 Die wichtigsten Aktivitäten des PMS-Systems
5.1 Ermittlung geeigneter Quellen für verfügbare Informationen für das PMS
5.2 Erhebung der erforderlichen Daten
5.3 Bewertung und Analyse der Daten .
5.4 Schlussfolgerungen ziehen und die Notwendigkeit von Maßnahmen feststellen 
6 Die Wechselwirkungen des PMS-Systems mit anderen wichtigen Aspekten des QMS 
7 Referenzen

Anhang 1 Überblick über die PMS-Verpflichtungen in der MDR und der IVDR
Anhang 2 Szenarien IVD und Medizinprodukte: Verwendung von PMS-Daten zur Aktualisierung anderer
Prozesse

Relativ kompakt werden in Kapitel 2 die Ziele der Leitlinie beschrieben. Als Hauptziele werden genannt:

1. Beschreibung des PMS-Systems.
2. Beschreibung des PMS-Plans.
3. Beschreibung der wichtigsten Aktivitäten innerhalb des PMS-Systems.
4. Klärung der Wechselwirkungen des PMS-Systems gemäß Artikel 83 MDR/Artikel 78 IVDR mit anderen wichtigen Aspekten des QMS, wie in Artikel 10 Absatz 9 MDR und Artikel 10 Absatz 8 IVDR beschrieben sind.

Aber es wird auch angesprochen, was nicht unter den Geltungsbereich der Leitlinien fällt. Das sind

• keine Einzelheiten dazu, wie ein Hersteller einen periodischen Sicherheitsbericht (Periodic Saftety Update Report, PSUR“) oder einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erstellen sollten. (Hierzu wird explizit auf die Leitlinien zum PSUR in MDCG 2022-21 hingewiesen)
• Keine Beschreibung der Anforderungen für die Befreiung von Gesundheitseinrichtungen gemäß Artikel 5 Absatz 5 MDR/IVDR (In-house-Produkte) 

In der Einführung wird auf die Relevanz eines PMS innerhalb eines Qualitätsmanagement-Systems hingewiesen. Der Umfang des PMS sollte proportional zum Risiko des Produktes sein. Klar adressiert sind die Aufgaben eines Herstellers nach dem Inverkehrbringen:

• Systematisch und aktiv Informationen aus den Erfahrungen mit ihren Produkten sammeln
• Diese Informationen zur Aktualisierung ihrer technischen Dokumentation nutzen
• Mit den für die Vigilanz und Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden zusammenarbeiten

Die Daten und Erkenntnisse aus den PMS-Aktivitäten müssen dann verwendet werden, um

• relevante Teile der technischen Dokumentation zu aktualisieren (z. B. die Risikobewertung und die klinische Bewertung) und ist folglich auch ein Teil der technischen Dokumentation,
• die Notwendigkeit von Präventiv- und/oder Korrekturmaßnahmen zu ermitteln,
• eine Verbesserung der Transparenz zu erwirken.

Hilfestellung, die o.g. Anforderungen umzusetzen geben in der Guideline u. a. drei Tabellen, die Übersichten geben (Tabelle 1 und 2) aber auch direkte Hilfestellung in Verbindung mit dem Qualitätsmanagementsystem geben (Tabelle 3)

• Tabelle 1 Zusammenfassung der Elemente, die gemäß Anhang III Abschnitt 1(b) MDR/IVD im PMS-Plan enthalten sein müssen
• Tabelle 2 Aufschlüsselung von Anhang III Abschnitt 1(a) MDR/IVDR: Zu erfassende Informationen und Verwendung dieser Informationen
• Tabelle 3 Wechselwirkungen des PMS-Systems mit anderen wichtigen Aspekten des QMS

Die Leitlinie endet mit zwei Annexen

• Annex 1 - der eine Übersicht über die PMS Anforderungen  in der MDR und IVDR gibt, und
• Annex 2 - der Szenarien vorstellt, wie PMS-Daten zur Aktualisierung anderer Prozesse genutzt werden können (mit anschaulichen Fließdiagrammen)

Fazit: Obwohl zu Beginn ausdrücklich erwähnt wird, dass das Dokument nicht als offizielle Position der Europäischen Kommission angesehen werden kann und die Inhalte folglich nicht rechtsverbindlich sind, hat das Dokument natürlich einen hohen Stellenwert als "Stand der Technik". Es gibt auch gute Informationen zum Thema Post-Market-Surveillance. 

Sie finden die gesamte Leitlinien auf der Webseite der EU.