MAT - Umfrage der britischen NC3Rs mit Unterstützung von europäischen Behörden, der FDA und Industrievertretern

Wir haben in der näheren Vergangenheit schon mehrmals über die weltweiten Aktivitäten zur Vermeideungund Reduzierung von Tierversuchen berichtet. Auch darüber, dass zunehmend die Zulassungsbehörden für Arzneimittel in den einzelnen Ländern dieses Thema in Ihre Ziele und Planungen aufnehmen.Unter anderem auch ein Thema im Bereich der Pyrogentestung von Arzneimitteln bei der der klassische Kaninchentest zunehmend durch alternative Methoden wie den MAT ersetzt wird.

Das National Centre for the Replacemnt, Refinement & Reduction of Animals in Research (NC3Rs) hat jetzt, in enger Zusammenarbeit mit anderen Behörden wie der FDA, dem deutschen PEI und vertretern der pharmazeutischen Industrie eine Umfrage zum MAT gestartet. Der Hintergrund dieses Projektes und die Ziele werden von der NC3Rs wie folgt dargestellt:

Projektübersicht

"Weltweit werden jährlich bis zu 10 Millionen Tiere für die Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle von biologischen Produkten wie Impfstoffen (z. B. gegen Diphtherie, Tetanus und Polio), Immunglobulinen (z. B. Schlangen-Antivenine), Blutprodukten und Hormonen verwendet. Mehr als zwei Drittel dieser Tiere werden für routinemäßige Qualitätskontrollen und Chargenfreigabetests von zugelassenen Produkten verwendet. Diese Tests sind teuer, können den Tieren erhebliche Schmerzen und Leiden verursachen und weisen ein hohes Maß an Variabilität auf, was zu langen Verzögerungen von bis zu einem Jahr bei der Freigabe einiger biologischer Produkte und Impfstoffe führen kann.

Mit früheren Mitteln der Bill & Melinda Gates Foundation haben wir die Anforderungen an Tierversuche in den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Qualitätskontrolle und Chargenfreigabetests von Impfstoffen und biologischen Therapeutika überprüft. Dieses von der Gates Foundation finanzierte Folgeprojekt wird die Umsetzung unserer Empfehlungen im Sinne der 3Rs unterstützen, ihre Umsetzung vorantreiben und die Einführung der neuesten tierversuchsfreien Testmethoden durch die globale Biologika-Gemeinschaft beschleunigen. Die Nutzung der neuesten Fortschritte bei Ersatztechnologien wird einen schnelleren Zugang zu kostengünstigeren Impfstoffen für die Gemeinschaften ermöglichen, die diese am dringendsten benötigen.

Projektziele

Wir wollen die weltweite Einführung von Strategien für tierversuchsfreie Tests vorantreiben, um die Qualitätskontrolle von biologischen Produkten zu optimieren, indem wir:

• die WHO bei der Umsetzung der Empfehlungen aus unserer Überprüfung unterstützen.
• die Einführung bestehender tierversuchsfreier Technologien für Chargenfreigabetests durch globale Hersteller und Regulierungsbehörden von Biologika zu erleichtern.
• die Entwicklung neuer 3R-Ansätze für Chargenfreigabetests dort zu unterstützen, wo sie am dringendsten benötigt werden, beispielsweise bei der Bewertung der Wirksamkeit und Neurovirulenz.
• eine Evidenzbasis für die Abschaffung veralteter Tierversuche aufzubauen. "

Direkter Kontakt, Vorstellung  und Diskussion der Ergebnisse:

Vertreter des NC3Rs werden bei PharmaLab 2025 am 25./26. November die ersten Ergebnisse in der Endotoxin- und Pyrogen Konferenz vorstellen und auch mit einem Infostand in den Konferenzpausen ansprechbar sein.