Massive mikrobielle Kontamination eines als steril gekennzeichneten veterinärmedizinischen Produkts führt zu zahlreichen Todesfällen bei Pferden

Nicht aufgrund einer Inspektion, sondern aufgrund von über 95 Vorfällen bei Pferden inklusive zahlreicher Todesfälle durch eine mikrobiell kontaminierte sterile Lösung hat die FDA einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Veterinärhersteller ausgestellt.

Nach Darstellung der FDA wurden Produktproben entnommen, die Herstellstätte inspiziert und epidemiologische sowie klinische Evidenz der über 95 Einzelfälle ausgewertet. Laut FDA führte diese Kontamination zur höchsten Zahl an Todesfällen bei einer Tierart, die jemals im Zusammenhang mit einem sterilen, von der FDA regulierten Produkt für den veterinärmedizinischen Gebrauch verzeichnet wurde. Der Hersteller hat daraufhin im Januar 2026 mehrere Chargen potentiell kontaminierter steriler Natriumhyaluronat-Lösung zurückgerufen, welche von einem Lohnhersteller produziert worden waren.

Die FDA hat festgestellt, dass das als "sterile Lösung" gekennzeichnete Produkt tatsächlich nicht steril gewesen war. Gefunden wurden mehrere lebensfähige mikrobielle Organismen, darunter die Pilzarten: Purpureocillium lilacinum, Paraisaria heteropoda, Gongronella lacrispora, Purpureocillium sodanum und Isaria takamizusanensis. Zusätzlich adressiert die FDA eine Off-Label-Anwendung als Gelenkinjektion und das Fehlen einer ausreichenden Gebrauchsanweisung. Eine Injektion eines mikrobiell kontaminierten Produkts in den Gelenkraum kann zu schweren Entzündungen/Infektionen führen. Laut FDA mussten in einzelnen Fällen auch Tiere eingeschläfert werden. Die daraufhin beim Lohnhersteller durchgeführte Inspektion offenbarte unhygienischen Bedingungen. Die FDA nennt exemplarisch:

• Unzureichende Reinigung/Desinfektion der Herstellumgebung (kein Einsatz eines sporoziden Wirkstoffs)
• Unzureichendes Monitoring der Differenzdrücke
• Unzureichendes Umgebungsmonitoring (keine Beprobung auf lebensfähige Partikel/Keime)
• Kein Personalmonitoring auf lebensfähige Mikroorganismen
• Keine Smoke Studies zum Nachweis der Luftströmung im ISO-5-Bereich
• Schlechter baulicher Zustand/Instandhaltung (Reinraum in einem Lagerhallen-Setting, mehrere Beispiele für Unsauberkeit und "state of disrepair")
• Unzureichendes Gowning (exponierte Haut, nicht-sterile Bekleidungskomponenten)
• Unzureichende Media Fills, da diese nicht die reale Produktion abgebildet hätten

Die FDA hält fest, dass das Unternehmen keine angemessene Qualitätsaufsicht über den Lohnhersteller ausgeübt hat.

Auf der FDA Website finden Sie den ausführlichen Warning Letter.