Mängelberichte der FDA: Hygiene, Reinigung und Desinfektion immer noch ein Top-Thema

Eine genauere Betrachtung der Mängelberichte in der regelmäßig veröffentlichten Übersicht der FDA-Formulare 483 zeigt, dass Hygiene, insbesondere die Themen Reinigung und Desinfektion, immer noch ein häufiger Grund für Beanstandungen darstellt. Über 120 Nennungen in der Übersicht zeigen, dass hier weiterhin ein erhebliches Verbesserungspotential besteht, das auch Möglichkeiten zu Einsparungen bietet.

Nachfolgend ein kurzer Auszug aus der Übersicht:

Ref No	Frequency	Short description
21 CFR 211.67(a)	61	Cleaning / Sanitizing / Maintenance
21 CFR 211.67(c)	29	Cleaning/maintenance records not kept
21 CFR 211.56(b)	13	Written sanitation procedures lacking
21 CFR 211.56(a)	12	Sanitation--buildings not clean, free of infestation
21 CFR 211.28(a)	4	Clothing appropriate for duties performed
21 CFR 211.42(c)(10)(v)	4	Cleaning System
21 CFR 211.28(b)	3	Habits of good sanitation & health
21 CFR 211.182	12	Personnel checking the cleaning are not dating/signing equipment log

Diese Befunde stammen aus dem Bereich für "Drugs". Dazu kommen noch weitere Nennungen aus dem Bereich der "Biologics" und der Medizinprodukte. Auffallend ist die hohe Zahl der Beanstandungen bzgl. der schriftlichen Verfahrensanweisungen, die entweder fehlen oder nicht eingehalten werden. Obwohl schriftliche Hygienepläne als auch entsprechende SOPs seit langem in den einschlägigen Gesetzen und Guidelines wie AMWHV oder EG-Leitfaden der guten Herstellungspraxis gefordert werden und das Personal darin unterwiesen werden muss, scheint es in der praktischen Umsetzung dabei immer noch Schwierigkeiten zu geben. Hier lässt sich ein deutlicher Zusammenhang mit der von der FDA bemängelten fehlenden bzw. unzureichenden Schulung des Personals bzgl. Standard-Verfahrenanweisungen sehen (siehe auch unsere GMP-News vom 22. September 2011).

Bitte sehen Sie auch die komplette Übersicht der FDA-Formulare 483.

Beachten Sie in diesem Zusammenhang besonders das Seminar "Kontaminationskontrolle in der Sterilproduktion" am 25. und 26. Oktober in Mannheim.

Autor:
Axel H.Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG