Liste der bei GVP-Inspektionen erforderlichen Dokumente

Die EMA hat kürzlich einen Leitfaden für Antragsteller / Zulassungsinhaber veröffentlicht, die an GMP- und GCP-Inspektionen beteiligt sind. Nun wurde dieses Dokument aktualisiert, um auch Inspektionen der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) einzubeziehen. Der Leitfaden beschreibt die erforderlichen Dokumente und Informationen, die über das IRIS-Portal zur Verfügung gestellt werden müssen. Es muss sichergestellt werden, dass die Inspektionsstätten benachrichtigt werden und dass sie auf die Inspektion vorbereitet sind und die relevanten Unterlagen, Einrichtungen und Mitarbeiter für die GVP-Inspektion zur Verfügung haben.

Liste der Dokumente/Informationen, die den GVP-Inspektoren zur Verfügung gestellt werden müssen

  • Schriftliche Erklärung (über das IRIS-Portal), dass der Standort mit der Inspektion einverstanden ist. Alle erforderlichen Dokumente und Datenbanken, einschließlich der Quelldokumente, müssen für den direkten Zugriff der Inspektoren zur Verfügung stehen.
  • Die Kontaktdaten der Kontaktpersonen für die Inspektion.
  • Aktuelles Pharmakovigilanzsystem-Stammdokument (pharmacovigilance system master file, PSMF). Das Inspektionsteam wird jedoch nach der Überprüfung des PSMF zusätzliche Informationen und Dokumente anfordern. 
  • Ein aktualisiertes Organigramm.
  • Alle SOPs im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz.
  • Daten zur Einhaltung der 30-Tage-Meldepflicht. 
  • Eine Liste aller weltweit laufenden klinischen Prüfungen/Post-Marketing-Studien.

Die Dokumentation sollte klar und übersichtlich dargestellt werden und muss Filter-, Such-, Kopier- und Druckfunktionen unterstützen.

Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden der EMA für Antragsteller / Zulassungsinhaber, die an GMP-, GCP- und GVP-Inspektionen beteiligt sind, und im aktualisierten IRIS-Leitfaden für Antragsteller, der auf der GCP-Website der EMA veröffentlicht wurde.

Zurück

GMP Seminare nach Thema