1./2. März 2023
Die EMA hat kürzlich einen Leitfaden für Antragsteller / Zulassungsinhaber veröffentlicht, die an GMP- und GCP-Inspektionen beteiligt sind. Nun wurde dieses Dokument aktualisiert, um auch Inspektionen der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) einzubeziehen. Der Leitfaden beschreibt die erforderlichen Dokumente und Informationen, die über das IRIS-Portal zur Verfügung gestellt werden müssen. Es muss sichergestellt werden, dass die Inspektionsstätten benachrichtigt werden und dass sie auf die Inspektion vorbereitet sind und die relevanten Unterlagen, Einrichtungen und Mitarbeiter für die GVP-Inspektion zur Verfügung haben.
Die Dokumentation sollte klar und übersichtlich dargestellt werden und muss Filter-, Such-, Kopier- und Druckfunktionen unterstützen.
Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden der EMA für Antragsteller / Zulassungsinhaber, die an GMP-, GCP- und GVP-Inspektionen beteiligt sind, und im aktualisierten IRIS-Leitfaden für Antragsteller, der auf der GCP-Website der EMA veröffentlicht wurde.