Lieferengpässse und Krisenvorsorge: EMA veröffentlicht Liste der Haupttherapiegruppen von Arzneimitteln

Am 8. Juli 2022 veröffentliche die EMA die Liste der Haupttherapiegruppen von Arzneimitteln, die zur Notfallversorgung, zur chirurgischen Versorgung und in der Intensivbehandlung verwendet werden. Diese Liste wurde von der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products; MSSG) erstellt und dient als Basis für die Erstellung folgender weiterer Listen, der

  • Liste der während eines Großereignisses kritischen Arzneimittel (major event critical medicines list; MECM)
  • Liste der während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit kritischen Arzneimittel (public health emergency critical medicines list; PHECM).

Die Auflistung der Haupttherapiegruppen, die sich nach dem aus fünf Ebenen bestehenden Klassifikationsschema der WHO richtet, gibt die therapeutische Untergruppen (Ebene 2) und die jeweiligen pharmakologischen Untergruppe (Ebene 2) an.

Die rechtliche Grundlage, aus der sich diese Listen sowie die Existenz der Lenkungsgruppe ableitet, bildet die Verordnung (EU) 2022/123 vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte.

Hintergrund

Mit der Verordnung (EU) 2022/123 wird der EMA eine erweiterte Verantwortung übertragen mit dem Ziel, ein möglichst störungsfreies Funktionieren des europäischen Binnenmarktes für Arzneimittel und Medizinprodukte in Krisensituationen zu gewährleisten. Das erweiterte Mandat der EMA umfasst im Wesentlichen die Überwachung der Versorgungssituation mit Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Weitere Informationen zum erweiterten Mandat der EMA finden Sie unter EU: Stärkung der EMA.

Methodik der Erstellung der Listen der Haupttherapiegruppen und der kritischen Arzneimittel

Die methodische Vorgehensweise bei der Erstellung der Listen der Haupttherapiegruppen und der kritischen Arzneimittel wird in dem Dokument der EMA Methodology for the establishment of lists of "main therpeutic groups" in crisis preparedness and of the lists of "critical medicines" in the context of a major event and/or public health emergency vom 11. Mai 2022 beschrieben.

Die Erstellung und Pflege der Liste der Haupttherapiegruppen erfolgt in vier Schritten:

  • Das Sekretariat der EMA koordiniert die Zusammenstellung der Informationen für die Liste sowie ihre Erstellung und konsultiert dazu die Arbeitsgruppen verschiedener Organisationen und Verbände (z.B. Patients and Consumer Working Party, PCWP; Healthcare Professionals Working Party, HCPWP etc.).
  • Die Liste wird von der Lenkungsgruppe (MSSG) adoptiert.
  • Die EMA veröffentlicht die Liste auf ihrer Webseite.
  • Die Liste wird jährlich überprüft und falls erforderlich aktualisiert.

Eine ähnliche Methodik ist für die Erstellung und Pflege der Listen kritischer Arzneimittel vorgesehen:

  • Das Sekretariat der EMA koordiniert die Erstellung der Listen-Entwürfe und konsultiert zur Bestimmung der kritischen Arzneimittel die zentralen Ansprechpartner der Arbeitsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln (Medicines Shortages single point of contact working party)
  • Zur Überprüfung der Listen werden Interessenvertreter aus der pharmazeutischen Industrie konsultiert. Die Lenkungsgruppe ist mit der ständigen Überprüfung der Listen beauftragt. 
  • Die Listen werden von der Lenkungsgruppe adoptiert.
  • Die EMA veröffentlicht die Listen auf ihrer Webseite.
  • Die Listen werden durch die EMA in enger Zusammenarbeit mit der Lenkungsgruppe und anderen Interssenvertretern der pharmazeutischen Industrie ständig überprüft und falls erforderlich aktualisiert.

Zur Erleichterung der Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln auf den Listen kritischer Arzneimittel kann die EMA die entsprechenden Zulassungsinhaber auffordern, alle notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen. Ferner mussten die Zulassungsinhaber bis 2. September 2022 ihre zentralen Ansprechpartner benennen. Diese und weitere Pflichten der Zulassungsinhaber sind in Artikel 10 der Verordnung (EU) 2022/123 geregelt.

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