Lieferantenqualifizierung für Verpackungsmaterial

Das Packaging and Distribution Joint Subcommittee der USP hat einen Vorschlag für die Entwicklung eines neuen Allgemeinen Kapitels <1xxx> Supplier Qualifications veröffentlicht. Das Joint Subcommittee wird Empfehlungen an das General Chapters (GC) Packaging and Distribution Expert Committee geben, das für diesen neuen Standard verantwortlich sein wird. Die Eingabefrist ist der 25. April 2021. Der endgültige Vorschlag wird voraussichtlich im Pharmacopeial Forum (PF) 47(5) [September / Oktober 2021] zur Kommentierung veröffentlicht werden.

Lieferantenqualifizierung auf Basis von Risikomanagement und technischen Vereinbarungen

Zu den verschiedenen Quellen für Verpackungsmaterial gehören externe, lokale und internationale Lieferanten. Externe Lieferanten bieten häufig auch zusätzliche Dienstleistungen an, wie z. B. Montage, Prüfung, Verpackung, Lagerhaltung, Transport, Vertrieb usw. Das bedeutet, dass die Verpackungskomponenten, die im (pharmazeutischen) Endprodukt verwendet werden, nach den entsprechenden (GMP-) Standards hergestellt werden müssen. Es bedeutet auch, dass die Prozesse in der Lieferkette für ein Material oder eine Dienstleistung den geltenden Vorschriften und ggf. GDP-Anforderungen entsprechen müssen.

Laut der USP sollten pharmazeutische Hersteller über einen Prozess verfügen, um Verpackungslieferanten systematisch zu bewerten, basierend auf

  • dem Risiko für die Qualität des gelieferten Materials oder der Dienstleistung,
  • der Übereinstimmung der Qualitätssysteme mit den geltenden Vorschriften und ggf. GMP / GDP-Anforderungen,
  • der Zuverlässigkeit des Lieferanten in Bezug auf die Vermeidung von Qualitätsabweichungen und Engpässen bei Verpackungskomponenten und / oder -materialien,
  • einem Liefervertrag oder einer Qualitätsvereinbarung.

Der Ansatz umfasst die Auswahl, die Bewertung und Genehmigung, die Beibehaltung und ggf. das Sperren von Lieferanten von Verpackungsmaterial (z. B. Primär-, Sekundär-, Hilfs- und Versandverpackungen) und Dienstleistern (z. B. Logistikdienstleister für Lagerhaltung und Transport, analytische Dienstleistungen).

Weitere Informationen finden Sie in der Bekanntmachung der USP zum neuen Allgemeinen Kapitel <1xxx> Supplier Qualifications.

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