Leitlinien der EMA für klinische Prüfungen während Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation - CTR) sowie überarbeitete oder neue ICH-Leitlinien (z. B. ICH E6(R3), ICH E8(R1), ICH E19), die im Zuge der COVID-19-Pandemie in Kraft getreten sind, unterstützen einen risikobasierten Ansatz bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen.

Eine wichtige Erkenntnis aus der COVID-19-Pandemie ist, dass kleine, isolierte klinische Prüfungen oder Compassionate-Use-Programme in einzelnen Mitgliedstaaten möglicherweise keine ausreichend soliden Daten für klare medizinische und gesundheitspolitische Empfehlungen liefern. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, Prüfungsteilnehmer/innen in gut konzipierte klinische Prüfungen einzubeziehen, anstatt sich auf Off-Label- oder Compassionate-Use-Anwendungen zu verlassen, um die wissenschaftliche Grundlage für die Entscheidungsfindung zu stärken. Vor dem Hintergrund dieser besonderen Überlegungen hat die EMA einen Leitlinienentwurf zur Durchführung klinischer Studien während Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Stellungnahme veröffentlicht.

Klinische Studien während Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

Der Leitlinienentwurf schlägt Regulierungsmechanismen vor, die darauf abzielen, die Genehmigung neuer klinischer Studien und die Zulassung von Änderungen an laufenden Studien während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit (Public Health Emergency, PHE) zu beschleunigen. Sponsoren werden ermutigt, wissenschaftlichen Rat bei der Notfall-Taskforce (Emergency Task Force, ETF) der EMA einzuholen, um sicherzustellen, dass die Studien gut konzipiert und effizient sind und aussagekräftige Daten für die behördliche Bewertung liefern können.

Der Entwurf enthält auch Leitlinien zur Verlegung von Studienteilnehmern/innen zwischen Prüfzentren. Aufgrund der besonderen Herausforderungen, die sich aus PHEs ergeben, können angepasste Verfahren oder alternative Ansätze erforderlich sein. Während solcher Notfälle stehen die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer/innen sowie die Generierung wissenschaftlich fundierter Daten weiterhin im Mittelpunkt der regulatorischen Entscheidungen zu klinischen Studien.

Stellungnahmen zum Entwurf können bis zum 30. April 2026 direkt bei der EMA eingereicht werden. Weitere Informationen finden Sie auf der News-Website der EMA.