Leitfaden zur Nutzung von Typ V Drug Master Files für Kombinationsprodukte

In einem Entwurfsdokument hat die FDA im Oktober 2019 Leitlinien zur Nutzung eines Drug Master Files (DMF) Ty V heraugegeben. In diesem Dokument können Informationen über den Medizinprodukte-Anteil eines Kombinationsproduktes dem CDER zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses die (Projekt-) Leitung im Zulassungsverfahren hat.

DMFs können hilfreiche Zulassungsdokumente sein, die vertrauliche Informatonen auf freiwilliger Basis zum Arzneimittel oder Hersteller beinhalten. Es gibt 5 DMF-Typen, wobei der Typ I zum Thema Plant Master File mittlerweile entfallen ist. DMF V enthält Informationen, die nicht in die Kategorie II - IV passen. Angesprochen sind elektronische  oder Software-Komponenten, die

  • Bezug zur Arzneimittelfreisetzung haben
  • Information zur Entscheidung über eine Behandlung oder Therapie geben
  • eine Schnittstelle zu andern Medizinprodukten oder Systemen bilden zur Patientenunterstützung oder für Gesundheits-Organisationen
  • die Eigenschaften von Nutzerschnittstellen steuern

Explizit ausgeschlossen sind Medizinprodukte im Zusammenhang mit Verschließssystemen (DMF III).

Der DMF V kann auch als Update bei Änderungen am Kombinationsprodukt dienen. Das DMF V kann quasi unviversell bei anderen Einreichungen eingesetzt werden.  

Kommentare zum Guidance Document Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software Guidance for Industry sind noch bis 30. Dezember 2019 möglich.

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