LCGC-Artikel zum Lebenszyklus analytischer Verfahren

Ein Artikel mit dem Titel "Analytical Procedure Lifecycle Approaches in Accordance with ICH Q14 and ICH Q2(R2): Opportunity Knocks, or Just Another Challenge and Headache? Part 1“ wurde in LCGC International veröffentlicht (April 2026, Volume 3, Issue 3, S. 24–28). Darin wird erläutert, wie ICH Q14 und die überarbeitete ICH Q2(R2), die im November 2023 offiziell angenommen wurde, einen grundlegenden Wandel in den analytischen Wissenschaften beschleunigen: weg von der Betrachtung der Validierung als einmalige Aktivität hin zu einem Management analytischer Verfahren über einen strukturierten Lebenszyklus, der auf eine dauerhaft gesicherte Eignung für den vorgesehenen Zweck (sustained fitness for purpose) ausgerichtet ist.

Der Artikel wurde von Amanda Guiraldelli Mahr, Jean-Marc Roussel und Luis Flores Ortiz verfasst. Er hebt zentrale, neu entstehende Aspekte und praktische Chancen hervor, die mit der Umsetzung des Lifecycle-Denkens verbunden sind – einschließlich der Anwendung wissenschafts- und risikobasierter Ansätze, die mit den Lifecycle-Konzepten der USP (insbesondere General Chapter <1220>) im Einklang stehen.

Ein zentrales Thema ist das Analytical Target Profile (ATP), das als Grundpfeiler des in ICH Q14 beschriebenen Lifecycle-Ansatzes dargestellt wird. Indem das ATP Produktanforderungen in klare, messbare Kriterien der analytischen Leistungsfähigkeit übersetzt, liefert es einen konsistenten, technologieunabhängigen Referenzmaßstab, der die Methodenentwicklung, die Validierungsstrategie und das Änderungsmanagement über die gesamte Lebensdauer des Verfahrens hinweg leiten kann.

Der Artikel ist auf der Website von LCGC International verfügbar.

Amanda Guiraldelli Mahr, die Mitglied des Boards der ECA Analytical Quality Control Group (AQCG) ist, wird gemeinsam mit Dr. Joachim Ermer und Patrick Jackson bei der ECA-Veranstaltung "The Analytical Procedure Lifecycle“ (17.–18. November 2026 in Heidelberg) weitere Einblicke in das Thema geben. Der Analytical Procedure Lifecycle wird außerdem eines der Themen der PharmaLab 2026 sein.