Kurzbericht zur GDP-Umfrage der GDPA

Wie bereits berichtet, führte die European GDP Association (GDPA) eine Umfrage zur praktischen Umsetzung der GDP-Anforderungen in der pharmazeutischen Lieferkette durch. Die Teilnahme war bis zum 31. Juli 2025 möglich.

Die Umfrage beleuchtet den aktuellen Umsetzungsstand der GDP-Richtlinien, regionale Unterschiede, praktische Herausforderungen sowie Erwartungen an Behörden und branchenspezifische Entwicklungstrends. Genau 200 Personen aus rund 40 Ländern nahmen an der Erhebung teil – darunter Vertreterinnen und Vertreter von Arzneimittelherstellern, Großhändlern, Logistikdienstleistern, Zulassungsinhabern (MAHs), Behörden und Beratungsunternehmen. Etwa die Hälfte der Teilnehmenden war Mitglied der GDPA. Nicht alle beantworteten jede Frage, da es möglich war, einzelne Fragen zu überspringen.

Ein ausführlicher Bericht mit allen Details und einer Bewertung der Ergebnisse befindet sich derzeit in Vorbereitung und wird voraussichtlich im Laufe des Septembers im Mitgliederbereich der GDPA zum kostenfreien Download bereitgestellt. Nachfolgend finden Sie vorab eine Kurzzusammenfassung ausgewählter Ergebnisse.

Zusammensetzung der Teilnehmenden

Knapp 30 % der Teilnehmenden waren bei einem Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder, MAH) tätig, rund 13 % bei einem Full-Line- und 11 % bei einem Short-Line-Großhändler. Weitere Rollen entfielen auf Hersteller (15 %), Logistikdienstleister (12 %), Consultants (ca. 10 %) und Behörden (3 %).

Etwa ein Viertel der Befragten stammt aus Unternehmen mit 11–50 Mitarbeitenden. Jeweils rund ein Fünftel arbeitet in Unternehmen mit über 1000 bzw. mit 101–500 Mitarbeitenden. Kleinbetriebe mit weniger als zehn Mitarbeitenden machten rund 18 % aus.

Geografisch betrachtet kamen knapp drei Viertel der Antworten aus EU-Mitgliedstaaten. Darüber hinaus waren auch Personen aus der Schweiz, dem Vereinigten Königreich sowie eine kleinere Zahl aus Afrika, Asien, Amerika und dem Mittleren Osten vertreten.

Zulassungs- und Vertriebsstrukturen

Ein zentrales Thema war die Notwendigkeit und Ausgestaltung der Großhandelserlaubnis (Wholesale Distribution Authorisation, WDA). Rund 42 % der Teilnehmenden gaben an, dass MAHs in ihrem Land eine WDA benötigen, während 46 % dies verneinten. Die übrigen waren sich nicht sicher.

83 % gaben an, dass eine WDA auch dann erforderlich ist, wenn Arzneimittel gekauft oder verkauft werden, ohne dass eine physische Handhabung erfolgt.

Auf die Frage, ob Arzneimittelkategorien auf der WDA aufgeführt sind, antworteten 55 %, dass lediglich grundlegende Kategorien wie z. B. Kühlkettenprodukte oder Betäubungsmittel genannt werden. Ca. zwei Drittel gaben an, dass Vertragslagerstätten in ihrer WDA aufgeführt sein müssen.

Die Rolle der Responsible Person (RP)

Bezüglich der Qualifikation der verantwortlichen Person wurde unter anderem gefragt, ob diese zwingend Apothekerin oder Apotheker sein muss. Rund 31 % der Teilnehmenden gaben an, dass dies eine formale gesetzliche Anforderung darstellt. Etwa 37 % erklärten, dass es zwar nicht verpflichtend sei, aber von den Behörden empfohlen oder erwartet werde. Knapp 30 % berichteten, dass es weder eine Verpflichtung noch eine behördliche Erwartung gäbe.

Etwas mehr als die Hälfte der Befragten gab an, dass es nicht zwingend erforderlich sei, eine Stellvertretung für die verantwortliche Person zu benennen.

Weitere Themen

Selbstinspektionen werden laut jeweils etwa 40 % der Befragten entweder jährlich oder risikobasiert durchgeführt. Hinsichtlich ihres Umfangs gaben 41 % an, dass alle Aspekte des Qualitätsmanagementsystems (QMS) Bestandteil jeder Selbstinspektion sind – es werden also nicht nur einzelne Themenbereiche geprüft.

77 % der Umfrageteilnehmerinnen und -teilnehmer nutzen in ihren Unternehmen elektronische Systeme, z. B. für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) oder das CAPA-Management.

Fast drei Viertel der Befragten bestätigten, dass für alle Sendungen ein Temperaturmonitoring durchgeführt wird. 69 % gaben an, dass für die jeweiligen Transportstrecken ein Risikoassessment erfolgt.

Die Mehrheit verfügt über definierte Rückrufprozesse, die regelmäßig getestet werden. Über 90 % der Teilnehmenden gaben an, regelmäßig Mock Recalls durchzuführen und hierzu auch verpflichtet zu sein. Ebenfalls 90 % erklärten, dass diese Übungen einmal pro Jahr stattfinden.