Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten - Sichtweise der MHRA

2024 hat die britische MHRA (Medicines Healthcare products Regulatory Agency) gemeinsam mit der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten und Health Canada 10 Leitlinien zum Thema "Good Machine Learning Practice" (GMLP) veröffentlicht. Diese wurden nun erweitert.

Die britische Regierung hat eine Liste, die von Medizinern aus dem britischen Gesundheitssystem erarbeitet wurde, und die Hilfestellung bei der Regelung von künstlicher Intelligenz (KI) im Zusammenhang mit Medizinprodukten geben sollen, angenommen. Die Vorschläge sollen in die Phase 3 des nationalen "AI Airlock" System aufgenommen werden. Dieses System wurde entwickelt, um proaktiv die regulatorischen Herausforderungen von KI-unterstützten Medizinprodukten zu untersuchen. Das Ziel der Phase 3 ist, eine regulatorische Leitlinie für KI-unterstütze Medizinprodukte zu erarbeiten.

Insgesamt 44 Empfehlungen wurden durch die MHRA zur Regulierung von KI im Gesundheitswesen veröffentlicht, um neue Technologien zu unterstützen. Die Liste der Empfehlungen und die Kommentare dazu aus Behördensicht ist einsehbar.

Und wie geht es weiter?

Geplant sind Konsultationen, beginnend mit dem nächsten Jahr, zu Themen der Qualifizierung und Klassifizierung von KI-unterstützten Medizinprodukten. Ein Fahrplan mit Zeitschienen und Verantwortlichkeiten im Hinblick auf alle 44 Empfehlungen ist für das Frühjahr 2027 geplant. Er soll danach regelmäßig aktualisiert werden. Obwohl es Überlappungen mit den ursprünglichen 10 Prinzipien gibt, gehen die 44 Empfehlungen weit darüber hinaus. Und das sowohl in der Breite als auch in der Tiefe. Überlegungen zur Regulierung von KI im Gesundheitswesen sind in einer umfassenden Broschüre (119 Seiten!) ebenfalls ganz aktuell auf der MHRA Webseite publiziert.

Fazit: Auch wenn Großbritannien nicht mehr Teil der EU ist, könnten die dortigen Überlegungen zur Regulierung von KI-unterstützten Medizinprodukten auch für die EU interessant sein.