Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten - Sichtweise der Benannten Stellen

Der europäische Verband der Benannten Stellen für Medizinprodukte (TEAM-NB) gibt in regelmäßigen Abständen Positionspapiere heraus. Diese Positionspapiere dienen der Harmonisierung im Medizinprodukte-Bereich. Aktuell gibt es ein Positionspapier zur Künstlichen Intelligenz. Was steht drin?

Die Verordnung der Europäischen Kommission über künstliche Intelligenz (KI-Verordnung) (Verordnung (EU) 2024/1689) ist im August 2024 in Kraft getreten. Zum August 2027 werden auch Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (IVD), je nach Risikoklasse, unter diese Verordnung fallen. Und deshalb hat das Team-NB seine Überlegungen zu diesem Thema in diesem Positionspapier beschrieben. Der Zeitrahmen zur Umsetzung der KI-Verordnung ist mit 3 Jahren relativ knapp, so das Team-NB. Schwierigkeiten sieht das Team-NB darin, dass genügend Benannte Stellen verfügbar sind, die Medizinprodukte in Bezug auf Künstliche Intelligenz auch bewerten können. Insbesondere mit Blick auf alle Mitgliedsstaaten hat das Team-NB Skepsis. Als wichtig erachtet das Team-NB insbesondere ein gemeinsames Verständnis der Definitionen der KI-Verordnung. Explizit genannt sind die Begriffe

• KI-System
• Sicherheitskomponente
• wesentliche Änderung
• signifikante Änderung 
• Lebenszyklusmanagement 

Schwierigkeiten sieht das Team-NB in der Umsetzung von Grundrechten wie Privatsphäre, Datenschutz, Nicht-Diskriminierung und Menschenwürde, die sich aus der KI-Verordnung ergeben und so auch in die Risikobewertungen der Hersteller und in die Produkte einfließen müssen.

Das Team-NB hofft auf einen vollständig implementierten Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), der hilfreich sein könnte, aber wohl nicht vollumfänglich auf Hochrisikobereiche in der KI-Verordnung anwendbar sein wird. Insofern sieht das Team-NB die Notwendigkeit, zeitnahe und praktische Lösungen für diese Datenherausforderungen zu finden. Vermisst werden zudem harmonisierte Normen, die bei der Fragestellung der Umsetzung hilfreich sein könnten. Befürchtet werden Compliance-Probleme bei fehlenden harmonisierten Normen.

Das Positionspapier ist eine Revision eines älteren Dokuments zu diesem Thema.

Fazit: Es gibt noch einiges zu tun, damit die KI-Verordnung auch im Medizinprodukte-Bereich umgesetzt werden kann.

Weitere Details finden sie im Positionspapier selbst auf der Team Notified Body-Seite