Kooperation internationaler Aufsichtsbehörden bei der Inspektion von Wirkstoffherstellern

Das internationale Wirkstoff-Inspektionsprogramm (International API Inspection Programme) bezeichnet eine Initiative verschiedener europäischer und außereuropäischer Behörden und Organisationen mit dem Ziel, die Effizienz der jeweils einzelnen Inspektionsaktivitäten zu steigern und unnötige Redundanzen zu verringern. Der Weg, dieses Ziel zu erreichen, führt im Wesentlichen über die Kooperation im Bereich der GMP-Inspektionen von Wirkstoffbetrieben und dem Austausch von Informationen.

Nach einer zweijährigen Pilotphase in den Jahren 2008 bis 2010 fiel 2011 der Startschuss für das auf sechs Jahre ausgelegte volle Programm. An diesem Programm hatten folgende Behörden und Organisationen teilgenommen und ihre Daten beigesteuert: EDQM, FDA, TGA Health Canada, MHLW, PMDA, WHO sowie die Überwachungsbehörden von Frankreich, Dänemark, Irland Italien und dem Vereinigten Königreich.
Nach Auswertung aller Daten veröffentlichte die EMA im März diesen Jahres den "Report in the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 - 2016".

Der Bericht enthält Informationen zur Vorgehensweise bei der Planung und Durchführung von Inspektionen und zu den gemeinsam genutzten Plattformen für den Informationsaustausch (z.B. EudraGMDP, DCIQA/"Comstat" etc.). Des weiteren führt der Bericht Kennzahlen zu den durchgeführten GMP-Inspektionen auf, die nach verantwortlichen Behörden und Standorten der Wirkstoffbetriebe aufgeschlüsselt sind. Eine der Hauptbotschaften des Berichts lautet wie folgt:

In dem 6-Jahreszeitraum wurden insgesamt 1333 Inspektionen in 458 Standorten mit gemeinsamem Interesse durchgeführt. Diese Produktionsstandorte befanden sich in 18 verschiedenen Ländern - 49% davon in Indien und 36% in China.

Eines der wichtigsten Planungswerkzeuge ist eine Master-Liste aller Wirkstoff-Produktionsstätten, an deren Überwachung mindestens zwei der an dem Inspektionsprogramm beteiligten Länderbehörden ein Interesse haben. Mit der Mitgliedschaft in diesem Programm erklären sich die Behörden einverstanden, folgende Punkte für ihre eigenen Inspektionsplanungen zu berücksichtigen:

  • die Ergebnisse einer bereits von einer anderen Behörde durchgeführten Inspektion,
  • im Fall einer von einer anderen Behörde bereits geplanten Inspektion zu prüfen, ob eine Anfrage an diese Behörde bezüglich der Erweiterung des Inspektionsumfangs gestellt werden kann, um eigene Ressourcen zu schonen und Doppelinspektionen zu vermeiden.

Obwohl es das erklärte Ziel des Programms ist, Doppel-Inspektionen an Standorten zu vermeiden, fanden im Berichtszeitraum immer noch durchschnittlich 2,3 Inspektionen pro Standort (nicht GMP-konform) und 1,7 Inspektionen pro Standort (GMP-konform) statt. Im Kapitel "6.3. Decrease in 'duplicate' inspections" werden die Gründe dafür genannt; z.B. wurde die Master-Liste bei der Inspektionsplanung nicht berücksichtigt oder es fehlten in der Master-Liste wichtige Informationen zu geplanten Inspektionen.

Das letzte Kapitel des Berichts ("8. Recommendations for future action and path forward") führt einige Verbesserungsvorschläge auf, aus denen ersichtlich ist, wo die bereits in Kap. 6.3. beschriebenen Knackpunkte in der Kooperation liegen:

  • Einrichtung einer zentralen Datenbank mit Zugriffsrechten für alle Mitglieder, in der die Master-Liste abgelegt ist,
  • Erweiterung des EudraGMDP Planungsmoduls für alle europäischen Behörden und Mitglieder des Programms,
  • Internetbasierte Trainingsessions für Inspektoren zu Vorbereitung, Durchführung und follow-up von GMP-Inspektionen,
  • Appelle an die Mitglieder des Programms zur aktiven Teilnahme an den monatlichen Telekonferenzen

Trotz der heterogenen Zusammensetzung der Mitglieder des Inspektionsprogramms lassen sich dessen ehrgeizige Ziele mit Hilfe kontinuierlicher Verbesserungen erreichen. Dies kommt nicht nur den Überwachungsbehörden zugute, die ihre Ressourcen effizienter einsetzen können, sondern auch den Wirkstoffproduzenten, die weniger GMP-Inspektionen betreuuen müssen. Letztlich profitiert davon auch der Patient, da die Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel durch eine intensivere behördliche Aufsicht ("oversight") besser gewährleistet ist.

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