Kontaminationsrisiko: Produktion eingestellt

Im April inspizierte die US FDA einen Hersteller für OTC-Produkte in Mexico. Das fünf Tage später verfasste Antwortschreiben auf die gefundenen Inspektionsmängel befand die FDA als nicht ausreichend, so dass im Oktober ein Warning Letter folgte. Bereits im August war über die Firma eine Import-Warnung verhängt worden, welche verhindert, dass potentiell gefährliche Produkte in den USA vertrieben werden. Aufgrund der gefundenen Mängel, insbesondere des inakzeptablem Kontaminationsrisikos, musste die Produktion eingestellt werden.

Die FDA fand bei ihrer Inspektion heraus, dass pharmazeutische OTC-Produkte auf dem selben Equipment hergestellt wird wie Lösungen für die Nicht-Pharmazeutische Industrie. Darüber hinaus konnte die Firma keine Reinigungsanweisungen vorweisen. Die FDA schreibt "It is unacceptable as a matter of CGMP to continue manufacturing drugs using the same equipment that you use to manufacture commercial solutions or other non-pharmaceutical products due to the risk of cross-contamination."

Die FDA nimmt zur Kenntnis, dass sich der Hersteller zur Einstellung der Herstellung von Arzneimitteln in dieser Facility verpflichtet hat sowie die Registrierung dieser Herstellungsstätte zurückgezogen hat. Dennoch fordert die Behörde eine Risikobewertung für alle Arzneimittel, die mit genannter Ausrüstung hergestellt worden sind bezüglich einer möglichen Kreuzkontamination, inklusive potenzieller Rückrufe vom Markt.

Sollte die Herstellung pharmazeutischer Produkte wieder aufgenommen werden, erwartet die FDA einen Plan, der aufzeigt, wie die Herstellbereiche getrennt werden und den Einsatz von dediziertem Pharma- und Non-Pharma Equipment.

Weitere Mängel entdeckte die FDA im Bereich der Qualitätseinheit (Quality Unit). So waren die Verantwortlichkeiten der Quality Unit, Lieferantenqualifizierung, Chargenfreigabe, Beanstandungen und GMP Training nicht ausreichend beschrieben. Zusätzlich wurde die QC Prüfung von Einsatzstoffen und das Stabilitätsprogramm beanstandet.

Den ausführlichen Warning Letter an den Mexikanischen Hersteller finden Sie auf der Seite der FDA.