Konsultation zu Änderungen bei Pharmakovigilanz-Aktivitäten

Für eine gezielte Kommentierung durch Fach- und Interessenverbände hat die Europäische Kommission Änderungen an der Durchführungsverordnung (EU) 520/2012 (DV) der Kommission über Pharmakovigilanz-Tätigkeiten auf ihrer Website veröffentlicht. Die eingegangenen Kommentare und Vorschläge werden veröffentlicht und bei der Überarbeitung der Durchführungsverordnung berücksichtigt.

Ziel der Konsultation

Die Durchführungsverordnung (DV) der Kommission über die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten wurde 2012 angenommen. Sie legt die praktischen Details fest, die von den Zulassungsinhabern, den zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu beachten sind. Da die EU-Inspektoren häufig Beanstandungen im Bereich Verträge / Vereinbarungen mit Dritten gefunden haben, die bestimmte Pharmakovigilanz-Dienstleistungen für die Zulassungsinhaber erbringen, soll eine bessere Aufsicht der Zulassungsinhaber über die Einhaltung von Vorschriften bei Dienstleistern Vorteile bringen.

Die vorgeschlagene Überarbeitung konzentriert sich auf die folgenden Abschnitte der DV:

• Kapitel I - Pharmakovigilanz-System Master File (z. B. Vergabe von Unteraufträgen), 
• Kapitel III - Mindestanforderungen für das Monitoring von Daten in EudraVigilance (z. B. Verwendung als zusätzliche Informationsquelle zur Unterstützung bestehender Pharmakovigilanz-Prozesse und Ressource zur Bewertung von Signalen, die aus anderen Quellen übermittelt wurden). Siehe auch EMA - Pilotprojekt zum Monitoring von EudraVigilance durch die Zulassungsinhaber, 
• Kapitel IV - Verwendung von Terminologie, Formaten und Standards (z. B. Verwendung des ISO ICSR-Standards auf der Grundlage der ICH E2B(R3)-Modalitäten, die ab dem 30. Juni 2022 verbindlich werden), 
• Kapitel V - Übermittlung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen (z. B. Literaturangaben in Einzelfall-Berichten unter Verwendung des Digital Object Identifier (DOI) bei der Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen), 
• Kapitel VIII - Sicherheitsstudien nach der Zulassung (z. B. Registrierung und Aufnahme des Studienprotokolls aller nicht-interventionellen Studien nach der Zulassung in das EU-PAS-Register, bevor mit der Datenerhebung begonnen wird).

Die an Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligten Fach- und Interessenverbände werden gebeten, ihre Kommentare bis spätestens 15. Oktober 2021 einzureichen. Weitere Informationen finden Sie unter Targeted stakeholder consultation on the amendments to Commission Implementing Regulation (EU) 520/2012 auf der Website der Euopäischen Kommission.