Kommt es zu einem globalen Ansatz bei der Klassifizierung von GMP-Mängeln?

Die meisten Inspektoren bzw. Inspektorate klassifizieren die in Inspektionen gemacheten Beobachtungen. In der Europäischen Union (EU) zum Beispiel dient die "Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information" der Standardisierung von Verfahren für GMP-Inspektoren und definiert die Nomenklatur der "Significant Deficiencies" (erhebliche Mängel). Das System für die Kategorisierung von Mängeln wird in jedem EU-Mitgliedsstaat eingesetzt und ist allen Pharmaunternehmen wohl bekannt.

Folgende Kategorien werden beschrieben:

  • Critical deficiency (kritische Mangel)
  • Major deficiency (schwerwiegende Mangel)
  • Other deficiency (sonstige Mangel)

Allerdings verwenden andere Aufsichtsbehörden - wie z.B. die US-amerikanische FDA - kein solches Klassifizierungssystem. Die Klassifizierung von Ergebnissen kann aber ein objektives Bild der inspizierten Firma liefern. Ein einheitliches System für die Kategorisierung von Beobachtungen trägt zur Gegenüberstellung verschiedener Inspektoren und Aufsichtsbehörden bei. Außerdem wird der Vergleich und Austausch von Inspektionsberichten zwischen Behörden leichter.

Nun hat das PIC/S Committee eine neue "Guidance on Classification of GMP Deficiencies (PI 040-1)" verabschiedet (Quelle: PIC/S Pressemitteilung). Diese wurde von der PIC/S Arbeitsgruppe zur Klassifizierung von Mängeln unter dem Vorsitz Australiens entwickelt. Nach ihrer Implementierung wird diese Guidance ein Dokument zur Unterstützung der risikobasierten Klassifizierung von GMP-Mängeln aus Inspektionen bieten, was auch eine verstärkte Einheitlichkeit unter den Behörden sicherstellen soll. Die Idee dahinter ist, ein "critical" von einem "major" Mangel unterscheiden zu können.

Die Guidance wird am 1. Januar 2019 in Kraft treten und vor ihrem Inkrafttreten auf der Seite "Publications" veröffentlicht.

Die US-amerikanische FDA ist ebenfalls Mitglied der PIC/S, und es bleibt interessant, abzuwarten, ob sie dieses Verfahren annehmen wird.

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