Kommt eine Zulassungspflicht für kritische Medizinprodukte?
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In Folge des PIP-Skandals (s. GMP-News vom 20. Februar 2012) beschäftigt sich die EU derzeit verstärkt mit der geplanten Revision der Medizinprodukte-Regelungen. In einer Resolution hat das europäische Parlament nun verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen, um die "Fehlfunktionen des System auf europäischer und nationaler Ebene "zu verbessern. Folgende Maßnahmen sind in der Diskussion:
- Einführung eines "pre-market authorisation" Systems für bestimmte Medizinprodukte, einschließlich Brustimplantaten - vergleichbar zu Arzneimitteln
- Einführung eines Implantate-Passes mit spezifischen Charakteristika des Implantats sowie möglichen Nebenwirkungen
- Einführung eines Brustimplantate-Registers
- verstärkte Marktüberwachung (einschließlich Inspektionen)
- Etablierung einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte, in die Informationen (Überwachungsdaten, klinische Studien, Informationen von Benannten Stellen, EG-Zertifikate) über auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte einfließen sollen
Gegen den ersten Punkt wendet sich die EU Kommission unter Ihrem Kommissar Dalli. Sie sieht in der Einführung eines "Zulassungssystems" die Gefahr einer "Überregulierung" von Medizinprodukten mit damit verbundener Hemmung von Innovationen. Stattdessen setzt Dalli auf eine strengere Marktüberwachung. Es wird spannend sein, zu sehen, in welche Richtung sich die Medizinprodukte-Regularien entwickeln werden.
Details zu den Vorschlägen der Parlamentarier finden Sie in der EU-Pressemitteilung "Breast implants: Parliament proposes stricter safety checks".
Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
Concept Heidelberg