Kommentare zur neuen ICH Q9 Guideline Q9 (Quality Risk Management) veröffentlicht

Seit 2005 ist die ICH Leitlinie Q9 Stand der Technik, wenn es um Qualitäts-Risikomanagement (QRM) im GMP-Umfeld geht. Nun war es Zeit für eine Überarbeitung. Hierzu wurde im Dezember letzten Jahres der Entwurf eines überarbeiteten Dokuments seitens der ICH aber auch der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA veröffentlicht. Der Entwurf war mit 33 Seiten umfangreicher als die bisherige Version mit 19 Seiten. Dies war allerdings auch dadurch bedingt, dass zur besseren Kommentierung jede Zeile nummeriert wurde und Zeilenabstände dadurch größer geworden sind.

Aber es gab auch einige wichtige neue Passagen zu Themen wie:

• Subjektivität
• Risikobasierte Entscheidungsfindung
• Lieferketten-Komplexität

Der damals veröffentlichte Entwurf dieser ersten Revision stand zur Kommentierung. So hatte auch die ECA Foundation zusammen mit ihrer European QP Association eine Expertenarbeitsgruppe eingesetzt, um den Entwurf zu kommentieren. Diese Expertenarbeitsgruppe wurde von Yves Samson geleitet. Die Kommentierungsfrist endete am 15. März 2022. Die EMA hat nun die eingegangenen Kommentare veröffentlicht.

Die Kommentare werden nun an die ICH Q9(R1) EWG zur Prüfung im Rahmen von Schritt 3 des ICH-Prozesses weitergeleitet.