Klinische Studien, wenn es keinen Brexit-Deal gibt

Die britische Zulassungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) hat weitere Leitlinien zur Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und klinischen Studien veröffentlicht, falls es keine Brexit-Vereinbarung gibt. Das Szenario eines so genannten "Hard Brexit" (in dem Großbritannien die EU ohne Abkommen verlässt*) ist nach wie vor eine Möglichkeit.

Als Antwort auf die jüngsten "no deal" Vorschläge der EU, hat die britische Zulassungsbehörde MHRA eine aktualisierte Anleitung herausgegeben, in der einige vorgeschlagene Regelungen festgelegt sind, falls Großbritannien die EU am 29. März 2019 ohne Abkommen verlassen sollte.

Die wichtigsten Vereinbarungen zu klinischen Studien mit IMPs

Bzgl. klinischer Studien mit Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products = IMPs) enthalten einige der wichtigsten Vereinbarungen Folgendes:

  • Europäisches Regulierungsnetzwerk: Die MHRA würde die Verantwortung für Großbritannien übernehmen, welche derzeit über das EU-System für klinische Studien läuft, und wird weiterhin bestehende Genehmigungen anerkennen - sowohl für behördliche als auch für Genehmigungen der Ethikkommissionen (kein erneuter Antrag erforderlich).
  • Sponsor oder gesetzliche Vertreter: Großbritannien würde (für klinische Studien in Großbritannien) verlangen, dass sich Sponsoren oder gesetzliche Vertreter in Großbritannien oder in einem Land befinden, das auf einer zugelassenen Länderliste steht, die zunächst die EU/EWR-Länder umfassen wird.
  • Regulatorischer Rahmen: Die neue EU-Verordnung für klinische Prüfungen (Clinical Trial Regulation = CTR) 536/2014 wird in der EU zum Zeitpunkt des Austritts Großbritanniens aus der EU nicht in Kraft sein. Daher wird sie am Tag des Austritts nicht in das britische Recht übernommen worden sein. Die britische Regierung hat sich jedoch klar geäußert, sich nach Möglichkeit unverzüglich an die CTR anzupassen, wenn diese Verordnung in der EU in Kraft tritt.
  • Prüfung und Freigabe von Prüfparaten: Bei Prüfpräparaten, die nach Großbritannien eingeführt werden, erkennt Großbritannien die QP-Zertifizierung an, die in einem dafür zugelassenen Land durchgeführt wurde (zunächst alle EU/EWR-Länder). Für Prüfpräparate aus diesen (zugelassenen) Ländern ist keine zusätzliche QP-Zertifizierung (Re-Zertifizierung) in Großbritannien erforderlich.
  • Import-Lizenz: Importeure von Prüfpräparaten in Großbritannien benötigen eine Herstellerlizenz (Manufacturer Licence = MIA). Für Prüfpräparate aus Ländern, die in der Liste der zugelassenen Länder aufgeführt sind, muss der MIA(IMP)-Inhaber ein Sicherungssystem einrichten, um sicherzustellen, dass diese Prüfpräparate in der EU oder im EWR QP-zertifiziert sind. Dieses Sicherungssystem muss von einer QP überwacht werden. Prüfpräparate aus anderen Ländern würden eine QP-Zertifizierung in Großbritannien durch den MIA(IMP)-Inhaber erfordern. Sponsoren haben 12 Monate ab dem EU-Austritt Zeit, um diese Anforderung zu erfüllen.
  • Sicherheitsberichte: Die Sponsoren sind verpflichtet, alle für Großbritannien relevanten Berichte über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (suspected unexpected serious adverse reactions = SUSARs) an die MHRA zu übermitteln. Diese müssen über britische IT-Systeme eingereicht werden (da die Möglichkeit, über die EMA-Systeme zu berichten, nicht mehr besteht). 
  • Anträge für klinische Studien: Die Anträge für klinische Studien in Großbritannien würden weiterhin von der MHRA-/ den Ethikausschüssen genehmigt - die britische Fähigkeit zur Teilnahme an multinationalen Studien wird sich nicht ändern.
  • Veröffentlichung der Studienergebnisse: Zum Zeitpunkt, ab dem das neue Portal der EU (als Teil der neuen CTR) in Betrieb genommen wird, wird Großbritannien über eine eigene spezifische Anlaufstelle verfügen, die sowohl den britischen Patienten als auch den Wissenschaftlern einen einheitlichen Bezugspunkt für alle britischen Studien bietet.

*Großbritannien würde nicht nur die EU, sondern auch den EU-Binnenmarkt (der auch nicht-EU Länder zählt) und die Zollunion der EU (die auch nicht-EU Länder zählt) verlassen.

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