Klinische Studien - Aktuelles zum CTIS

Die Koordinierungsgruppe für klinische Studien (Clinical Trials Coordination Group - CTCG) der HMA (Heads of Medicines Agencies) hat die Erfahrungen von Antragstellern und insbesondere von nationalen Zulassungsbehörden mit über das CTIS (Clinical Trials Information System) eingereichten Zulassungs- und Änderungsanträgen in einem FAQ-Papier zusammengefasst. Darüber hinaus hat das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) nun eine eigene Website mit den häufigsten (vermeidbaren) Mängeln bei der Einreichung eines Erstantrags oder einer wesentlichen Änderung eingerichtet. Das BfArM listet dort die Mängel auf, die in den Bereichen Validierung, Arzneimittelqualität, präklinische und klinische Studien auftreten. Die Behörde empfiehlt, die Vorschläge zu befolgen, um Beanstandungen zu den entsprechenden Punkten zu vermeiden und so eine schnellere Bewertung zu ermöglichen. Formale Mängel sind besonders häufig, aber auch studienspezifische Mängel im Studienprotokoll und Mängel bei der Charakterisierung der Änderung sowie im Bereich der Sicherheit werden häufig beobachtet.

CTIS-Karte für klinische Studien

Seit März 2025 steht eine interaktive Karte zur Verfügung, mit der Nutzer nach registrierten Studienzentren in Europa und den dort durchgeführten klinischen Studien in der EU suchen können. Sie ist in das öffentliche CTIS-Portal integriert und stellt ein benutzerfreundliches, patientenorientiertes Dashboard dar, das Patienten und medizinischen Fachkräften dabei hilft, geplante, laufende und abgeschlossene klinische Studien in der EU zu finden. Die grafische Karte von Europa verfügt über Filter, die die Suche nach klinischen Studien und den Personen, die diese durchführen, erleichtern.

Die interaktive EU-Karte für klinische Studien der EMA ist jetzt in 26 offiziellen Sprachen der EU verfügbar. Damit reagiert die Behörde auf einen Vorschlag der EU-Pharmaverbände, diese notwendige Funktion zur Verfügung zu stellen.