Klassifizierung von Verpackungsänderungen

Vor der Einreichung einer Änderung, deren Einstufung gemäß der Verordnung (EG) 1234/2008 der Kommission nicht vorgesehen / gelistet ist, kann ein Zulassungsinhaber oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates die CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralized procedures - human) oder die EMA (für zentralisierte Verfahren) um eine Empfehlung zur Einstufung der vorgeschlagenen Änderung ersuchen ("Empfehlungen nach Artikel 5").

Klassifizierung von nicht vorgesehenen Verpackungsänderungen

Empfehlungen zu Verpackungsänderungen werden für Wirkstoffe (z.B. Streichung eines der zugelassenen Bulk- oder Endbehältnisse, Änderung einer sekundären Verpackungskomponente des Wirkstoffs) und für Fertigprodukte (z.B. Änderung des Namens eines Lieferanten einer Verpackungskomponente) aufgeführt. Einzelheiten über die Prüf-Frequenz von Verpackungsmaterial werden als GMP-Problem betrachtet; daher sollten alle detaillierten Informationen über die Prüf-Frequenz von Verpackungsmaterial (z.B. Skip-Lot) im Dossier (Modul 3) durch eine Änderung des Typs IB gestrichen werden.

Kürzlich hat die CMDh eine Empfehlung für die Klassifizierung der vorgeschlagenen Änderung "Gesamtdicke" für die Blisterfolie des primären Verpackungsmaterials für eine feste Darreichungsform hinzugefügt (die Spezifikation wurde aufgrund eines Unterschieds im Flächengewicht des Primermaterials erweitert). Nach der CMDh sollte diese Änderung als Typ IA-Änderung unter B.II.e.2.z eingereicht werden. Es gelten jedoch die folgenden Bedingungen:

• Das Material des Primers bleibt unverändert, 
• Es wurden Stabilitätsstudien unter ICH-Bedingungen mit mindestens zwei Chargen im Pilot- oder Industriemaßstab begonnen. Diese Studien müssen fertiggestellt werden, und die Daten werden den zuständigen Behörden unverzüglich übermittelt, wenn Ergebnisse außerhalb der Spezifikationen (OOS) oder potenzielle OOS-Ergebnisse auftreten.

Weitere Informationen finden Sie in der CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) 1234/2008.