Kennen Sie schon die Dun and Bradstreet Verification im EU Site Master File?

Mit der verbindlichen Nennung eines Site Master Files (Firmenbeschreibung), im revidierten Kapitel 4 (s. GMP-News vom 31. Januar 2011) des EU-GMP Leitfadens wird dieses Dokument für alle pharmazeutischen Unternehmen verbindlich. Inhalte zu solch einem Site Master File veröffentlichte die EU im Teil III des EU-GMP Leitfadens (s. GMP-News vom 14. Februar 2011). Obwohl der Teil III nicht verbindlich ist, wird der dort enthaltene EU Site Master File als Stand der Technik angesehen und in dieser Form auch so von den Überwachungsbehörden erwartet. Diese fordern einen Site Master File üblicherweise vor einer Behördeninspektion an. 

Im EU Site Master File finden sich einige wesentliche Änderungen zur vorher anzuwendenden Leitlinie der PIC/S PE 008-3. In der neuen Version wird z. B. beim Punkt 1.1 (Kurze Informationen zur Firma) nun eine Identifizierung des Standorts vorgegeben. Als Möglichkeit werden eine GPS-Angabe genannt, aber auch eine D-U-N-S- (Data Universal Numbering System) Nummer. Das ist ein 9-stelliger Zahlencode, vergeben durch die Firma Dun & Bradstreet. In der Fußzeile des EU-Site Master Files wird allerdings darauf hingewiesen, dass die DUNS-Nummer nur für Standorte außerhalb der EU/EWR zwingend erforderlich ist. Das heißt, insbesondere GMP-Auditoren, die außerhalb der EU/EWR auditieren, sollten auf die Standortidentifizierung des auditierten Unternehmens besonderen Wert legen.