Keine FDA-Inspektionen mehr in der EU - wirklich?

Alle EU-Mitgliedstaaten sind nun Teil des MRA (Mutual Recognition Agreement). Die FDA wurde bereits 2017 von der EU anerkannt. Hauptziel war es, die jeweiligen GMP-Inspektionssysteme zu akzeptieren und die Anzahl der gegenseitigen Inspektionen zu reduzieren.

Die FDA wird jedoch weiterhin zu Inspektionen in die EU reisen. Im aktuellen EMA Questions & Answers Dokument (EMA/395913/2019) heißt es, dass es (nur) erwartet wird, dass die FDA keine doppelten Inspektionen durchführt. Sowohl die EU als auch die FDA haben weiterhin "das Recht, jederzeit im Gebiet des anderen zu inspizieren".

Was ist mit Pre-Approval Inspektionen?

Sogenannte anwendungsspezifische Inspektionen "application-specific inspections", wie z.B. Pre-Approval und Post-Approval Inspektionen der FDA, fallen zwar in den Anwendungsbereich des MRA. In ihrem Dokument Frequently Asked Questions vom Juli 2017 weist die FDA jedoch darauf hin, dass diese Inspektionen auf dem bei einer bestimmten Zulassungsbehörde eingereichten Antrag basieren und dass "zusätzliche Koordination und Bewertungen erforderlich sind". Auf der regelmäßig aktualisierten Website scheint es, dass die FDA beabsichtigt, sich alle Optionen offen zu halten: Die FDA wird weiterhin einige Inspektionen durchführen, wie z.B. Inspektionen zur Unterstützung bei Entscheidungen über die Marktzulassung. Immerhin erwartet die FDA, dass sie zumindest weniger Routine-Inspektionen in der EU durchführen wird.

Dies wurde auch auf einer ECA-Konferenz im November 2018 deutlich, bei der Teilnehmer aus Spanien, Österreich und Dänemark - Länder, die bereits akzeptiert und zu diesem Zeitpunkt Teil des MRA waren - über angekündigte Inspektionen für das Jahr 2019 berichteten.

Und es gibt immer noch einige Produkte, die vom Anwendungsbereich des MRA ausgenommen sind:

  • Veterinärprodukte (voraussichtlich bis Dezember 2019)
  • Impfstoffe und aus Plasma gewonnene Produkte (voraussichtlich bis Juli 2022)
  • Menschliches Blut, Plasma, Gewebe und Organe
  • Veterinärmedizinische Immunologika

Hier können jederzeit Inspektionen durchgeführt werden.

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