Kapitel 2.6.8. Pyrogene und 5.1.10. Bakterielle Endotoxine im Europäischen Arzneibuch überarbeitet
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11./12. Juni 2024
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Bereits im März 2012 berichteten wir mit einer News zum Pyrogen-Test und zu Tierschutzbestimmungen über die Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere. Sie löst die derzeit gültige Richtlinie zum Schutz von Versuchstieren aus dem Jahre 1986 ab.
Nun zeigen die veränderten Anforderungen auch ihre Wirkung in den relevanten Kapiteln des europäischen Arzneibuchs. Sowohl Kapitel 2.6.8 Pyrogene als auch 5.1.10. Guidelines for using the test for bacterial endotoxins wurden überarbeitet und liegen in Pharmeuropa Ausgabe 26.4. zur Kommentierung bis 31. Dezember 2014 bereit.
In Kapitel 5.1.10. sind jetzt zum ersten Mal alternative Methoden zum LAL (Limulus Amöbozyten Lysat) wie der rekombinante Faktor C aufgenommen. Besonders in Paragraph 13, Abschnit 2 findet sich der Hinweis: "The use of alternative reagents such as recombinant factor C as a replacement to the amoebocyte lysate eliminates the use of live animals."
Auch bei der Revision des Kapitels 2.6.8. wird der Bezug zu den geänderten Anforderungwen deutlich: "In accordance with the provisions of the European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and Other Scientific Purposes, tests must be carried out in such a way as to use the minimum number of animals and to cause the least pain, suffering, distress or lasting harm. Wherever possible and after product-specific validation, the pyrogen test is replaced by the monocyte-activation test (2.6.30)."
Beide revidierten Dokumente sind auf der Webseite der EDQM zu finden. Dazu ist eine kostenfreie Registrierung nötig.
Beachten Sie bitte, dass Vertreter der europäischen, amerikanischen und deutschen Behörden im Rahmen der Endotoxin- and Pyrogen Testing Conference am 19. und 20. November 2014 in Neuss diese und andere aktuelle Themen wie Endotoxinmaskierung vorstellen und diskutieren.
