Kann man die Lüftung von GMP-Reinräumen über Nacht ausschalten?

Die Lüftungssysteme von Reinräumen benötigen viel Energie, vor allem Strom für den Ventilator, Kälteleistung zur Kühlung und Entfeuchtung im Sommer sowie Heizung zur Erwärmung und Dampf zur Befeuchtung im Winter. Immer wieder kommt daher die Frage auf, ob man zur Energie-Einsparung die Lüftung der Räume über Nacht oder bei Nicht-Benutzung ausschalten kann.

Eine komplette Abschaltung der Lüftung wird nicht empfohlen, es wird eher davon abgeraten. Die Räumlichkeiten, die Druckverhältnisse, die Mikrobiologie wäre in dieser Zeit außer jeder Kontrolle, was anschließende Maßnahmen zur Wiederherstellung des GMP-gerechten Zustands sehr aufwändig werden ließe, da zum Erreichen des normalen GMP-gerechten Zustands jeweils eine Re-Qualifizierung erforderlich wäre.
Eine Absenkung der Leistung der Lüftungsanlagen (Reduzierung der Luftmenge durch Verringerung der Ventilatorleistung) ist dahingegen aber möglich und wird in einigen Betrieben auch schon durchgeführt. Aber auch hier gilt, dass vor der erneuten Nutzung des Reinraums der GMP-gerechte Zustand wieder erreicht sein muss und dass dieses Verfahren validiert ist.

Im Einzelnen ist hierfür zu beachten:

Die Absenkung kann nur soweit erfolgen, dass die für den betroffenen Fall vorgegebenen reinraumspezifischen Grenzwerte generell nicht verletzt werden. Diese sind jeweils für den Betriebszustand und den Absenkmodus inkl. der zulässigen Minimal- und Maximalwerte zu definieren, z.B. Reinraumklasse (Partikelanzahl bei entsprechender Partikelgröße), produktspezifische Werte (Temperatur, relative Feuchte), Druckverhältnisse (Differenzdruck zwischen den Räumen). Hierbei ist darauf zu achten, dass die Werte im Absenkbetrieb so gewählt werden, dass die Anlage rechtzeitig zum Produktionsbeginn den GMP-gerechten Zustand wieder erreicht hat (Integration eines Zeitprogramms), was von verschiedensten Parametern wie z.B. Bausubstanz, Trägheit und Leistung des Systems, etc. abhängig ist. Jedoch sollten zu jeder Zeit die Druckverhältnisse aufrechterhalten werden, also keine Umkehrung der Strömungsrichtung zugelassen werden.

Weiterhin empfiehlt sich auf jeden Fall die Installation eines unabhängigen Reinraum-Monitoringsystems zur permanenten Überwachung und Dokumentation der oben genannten reinraumspezifischen Parameter. Dadurch kann zu jeder Zeit der Zustand des betreffenden Bereichs überwacht und dokumentiert werden. Im Einzelfall kann bei Abweichungen (Erreichen des Grenzwertes) auf die Mess-Steuer-Regeltechnik der Lüftungsanlage eingegriffen und entsprechend nachgesteuert werden.

Während der Absenkung sollte darauf geachtet werden, dass keine unvorhergesehenen Störeinflüsse von außen, z.B. Zutritt von Personen zugelassen werden. Hier empfiehlt sich die Installation einer entsprechenden Zutrittskontrolle. Im Falle eines elektronischen Schließsystem kann die Zutrittsberechtigung zum einen mit dem oben genannten Zeitprogramm und zum anderen mit dem unabhängigen Reinraum- Monitoring System gekoppelt und somit ein Zutritt nur unter Einhaltung der vorgegebenen Voraussetzungen gewährt werden.
Grundsätzlich sind beide Zustände erstmalig zu qualifizieren, regelmäßig zu requalifizieren und die üblichen Messungen für den regulären Betriebszustand, z.B. Erholzeitmessung bei Komplettausfall der Anlage durchzuführen. Weitere Messungen bei Betriebsaufnahme nach dem Absenkbetrieb sind bei einem vorhandenen Reinraum-Monitoringsystem grundsätzlich nicht erforderlich, insofern das Verfahren, wie oben bereits erwähnt, validiert ist. Besonderes Augenmerk sollte dabei aber auch auf den Vorgang des Wieder-Anfahrens gelegt werden, da es hier z.B. zu temporären Umkehrungen von Strömungsrichtungen kommen kann.

In Summe lassen sich je nach Betriebsweise und Schichtmodell bis zu 30% der Energiekosten einsparen, jedoch sind möglicherweise zusätzliche Investitionskosten dagegen zu rechnen.