Kann die Anbringung der Sicherheitsmerkmale ausgelagert werden?

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use" veröffentlicht - mittlerweile in der die achzehnten Fassung. Dem Papier wurden nun vier neue Fragen und Antworten (Questions & Answers - Q&As) hinzugefügt. Drei Fragen und Antworten wurden ergänzt.

Interessant ist die Klarstellung bezüglich der Anbringung der Sicherheitsmerkmale bei einem Auftragshersteller.
Auch auf Bitten von Interessengruppen wie der European QP Association (EQPA) wurde nun in Q&A 4.6 klargestellt, dass die Anbringung der Sicherheitsmerkmale an einen anderen Hersteller im Auftrag vergeben werden kann. Voraussetzung hierfür ist die Einhaltung der in Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens gemachten Forderungen. Der beauftragte Hersteller muss über eine Herstellungserlaubnis (MIA) verfügen und muss in der Zulassung benannt sein. Wichtig ist auch, dass der Auftraggeber der zuständigen sachkundigen Person (QP) eine Erklärung gemäß EU-GMP Leitfaden Annex 16 und dessen Anhang 1 zur Verfügung stellt. Diesbezüglich wurde auch die Antwort zur Frage 2.14 ergänzt.

Und was ist mit Verpackungsmaterial mit Sicherheitsmerkmalen von einem externen Packmittel-Lieferanten? Die Nutzung ist möglich. Hier wurde mit der Ergänzung der Antwort auf die Frage 4.4 folgendes klargestellt:

  • Die Prüfung auf Lesbarkeit und Richtigkeit der Information im Datamatrixcode muss vor der Freigabe für den Verkauf erfolgen.
  • Beim Bezug von vorgedruckten Verpackungen, muss ein unterschriebener Verantwortungsabgrenzungsvertrag vorliegen (gemäß Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens)
  • Der Lieferant des Verpackungsmaterials muss auditiert und qualifiziert werden.
  • Die Menge und Qualität der vorbedruckten Verpackungsmaterialien müssen nach dem Wareneingang angemessen geprüft werden.

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