Jetzt auch deutsche Version des GMP Leitfadens für ATMP verfügbar

Im Zuge der ersten Veröffentlichung eines GMP-Leitlinienentwurfs für ATMP im Jahre 2016 hatten wir bereits mehrfach über die beiden öffentlichen Konsultationsrunden berichtet. Sie konnten auch über das infolgedessen erarbeitete Dokument und die Kommentare der Stakeholder sowie über die anschließende Diskussion mit den PIC/s über den Inhalt des Dokuments und über die Eignung eines solchen eigenständigen Dokuments anstelle eines zusätzlichen Anhangs zum europäischen GMP-Leitfaden lesen.

Am 22. November 2017 hatte die Europäische Kommission die "New Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products" verabschiedet, welche im Mai 2018 in Kraft getreten sind. Seit November letzten Jahres liegt nun auch die offizielle Übersetzung vor und ist im Bundesanzeiger und auf der Internetseite des Bundesministeriums für Gesundheit  veröffentlicht worden.

Zu Beginn des ersten Kapitels der Leitlinie, dem "Geltungsbereich", stellen die Autoren fest, dass die Gute Herstellungspraxis für alle Arzneimittel mit einer Zulassung und gleichwertigen Qualitätsstandards für Produkte, die im Rahmen einer Krankenhausfreistellung hergestellt werden, erforderlich ist. Zusätzlich weisen sie darauf hin, dass die Entwicklung solcher spezifizierter Leitlinien für ATMP durch Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/20072 sowie durch Artikel 63 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für IMPD vorgeschrieben ist.

Der neue Leitfaden enthält Anforderungen an ATMP mit einer Zulassung sowie für Neuartige Therapien, die im Rahmen einer klinischen Prüfung geprüft oder als Referenz in einer solchen verwendet werden (d. h. Prüfpräparate für neuartige Therapien). Das Dokument sollte das Hauptdokument für die Definition der GMP-Anforderungen für ATMP sein, entsprechend wird im Dokument definiert: "Diese Leitlinien gelten nicht für andere Arzneimittel als ATMPs. Die in Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG4 und Artikel 63 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten ausführlichen Leitlinien gelten wiederum nicht für ATMP, sofern in diesen nicht ausdrücklich darauf Bezug genommen wird".

Ein Blick auf den Umfang von über 80 Seiten und auf das Inhaltsverzeichnis zeigt, dass der Status als eigenständige Leitlinie es notwendig gemacht hat, alle wichtigen Bereiche in Bezug auf ATMPs, die normalerweise für andere Arzneimittel abgedeckt werden, in den bestehenden GMP-Leitfaden und seine Anhänge aufzunehmen:

  • Risikobasierter Ansatz 
  • Personal
  • Räumlichkeiten
  • Ausstattung
  • Dokumentation
  • Ausgangsmaterial/Rohstoffe
  • Seed Lot und Zellbank Systeme 
  • Produktion
  • Qualifizierung und Validierung
  • QP und Chargenfreigabe
  • Die Qualitätskontrolle
  • Qualitätsmängel und Rückrufe
  • Rekonstitution
  • Automatisierte Produktion

In mehreren Unterpunkten dieser Kapitel werden Themen wie Hygieneaspekte, aseptische Verarbeitungsanforderungen und schließlich Fragen der Chargenfreigabe behandelt. Für die Hersteller von ATMP wird es nun die Herausforderung sein, zu prüfen, ob die derzeit etablierten Prozesse der neuen Richtlinie entsprechen oder ob einige Änderungen oder zusätzliche Aktivitäten notwendig sind.

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