Ist Knowledge Management ein Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems?

Um es kurz zu machen: Ja, das ist es. Obwohl Wissensmanagement (Knowledge Management, KM) keine formale GMP-Anforderung oder ein obligatorisch zu implementierendes Qualitätssystem ist, listet ICH Q10 KM als einen "Enabler" für ein effektives pharmazeutisches Qualitätssystem auf, ebenso wie Qualitätsrisikomanagement (QRM). ICH Q10 definiert KM und QRM als zwei Schlüsselkomponenten für ein umfassendes Qualitätssystemmodell für den Lebenszyklus eines Produkts vor: "Der Einsatz von Knowledge Management und Qualitätsrisikomanagement wird es einem Unternehmen ermöglichen, ICH Q10 effektiv und erfolgreich umzusetzen. (...) Das Produkt- und Prozesswissen sollte von der Entwicklung über die kommerzielle Lebensdauer des Produkts bis hin zur Abkündigung des Produkts verwaltet werden."
Der EU-GMP Leitfaden kommt hierbei aus einer anderen Richtung und sieht eher das PQS als Voraussetzung: (1.4) " Ein für die Arzneimittelherstellung geeignetes Pharmazeutisches Qualitätssystem sollte sicherstellen, dass: (...) (ii) Produkt- und Prozesskenntnisse während aller Stadien des Lebenszyklus geschaffen werden".

Laut ICH Q10 ist KM ein "systematischer Ansatz zur Beschaffung, Analyse, Speicherung und Verbreitung von Informationen über Produkte, Herstellungsprozesse und Komponenten".

Diagram of the ICH Q10 pharmaceutical quality system model

Erwarten die Aufsichtsbehörden bei den Inspektionen von einen formalen Knowledge Management Ansatz?

Die Antwort findet sich im ICH Q9(R1) Anhang 1: Q8, Q9 und Q10 Fragen und Antworten (R5): "Nein. Es gibt keine gesetzliche Vorschrift für ein formelles Knowledge Management System. Es wird jedoch erwartet, dass das Wissen aus verschiedenen Prozessen und Systemen in angemessener Weise genutzt wird."

Wie bereits erwähnt, definiert ICH Q10 Knowledge Management nicht als eine bürokratische Anforderung, sondern als wichtigen Teil des PQS, der (zusammen mit QRM) die Hauptziele von ICH Q10 unterstützen kann:

• Erreichen der Produktrealisierung,
• Etablierung und Aufrechterhaltung eines kontrollierten Zustandes,
• Ermöglichung kontinuierlicher Verbesserung.

Folglich sollte KM nicht als einmalige Aufgabe betrachtet werden, sondern als eine iterative Reise. Da sich das Wissen durch Aktivitäten wie Innovation, pharmazeutische Entwicklung, Prozessvalidierung und Herstellung weiterentwickelt, muss es kontinuierlich verfeinert und weitergegeben werden.

Eine der größten Herausforderungen bei KM besteht darin, dass es nicht nur um die Dokumentation von Informationen und Daten geht, sondern um die effiziente Weitergabe von Fachwissen und Erkenntnissen, die auch in Mitarbeitern und informellen Netzwerken stecken. Effiziente KM-Systeme müssen einen strukturierten Wissensfluss mit definierten Prozessen, Rollen und Verantwortlichkeiten fördern. In diesem Zusammenhang müssen Mitarbeiter dazu ermutigt werden, Wissen zu teilen und KM in die täglichen Abläufe einzubetten, wobei die Prozesse auf die Bedürfnisse zugeschnitten sein müssen.

In einem Artikel des GMP-Journals stellt Dr. Lars Lueersen fest: "Knowledge Management kann eingesetzt werden, um Wissen optimal zu nutzen, weiterzuentwickeln und in neue Produkte, Prozesse und Geschäftsbereiche zu implementieren. Bereits existierende Qualitätsmanagementsysteme, wie sie in der pharmazeutischen Industrie verwendet werden, werden als Vorläufer des Wissensmanagements verstanden und können als guter Ausgangspunkt dienen." Und weiter "Wissen sich durch Anwendung vermehrt".

Unabhängig davon, ob Sie Ihre KM-Reise gerade erst beginnen oder bestehende Praktiken verbessern wollen, bietet die ECA-Veranstaltung am 17./18. September in Hamburg wertvolle Einblicke für Fachleute auf allen Ebenen.