Ist eine reduzierte Qualifizierung baugleicher Geräte möglich? - ein Aide memoire gibt Antworten

Mit Änderung des Annex 15 wurde auch die Änderung des Aide memoires Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)  notwendig. Dies erfolgte auch, das Dokument heißt nun Qualifizierung und Validierung - allgemeine Grundlagen. Dort werden aber nicht nur Grundlagen beschrieben, sondern auch Qualifizierungsanforderungen. Besonders interessant ist u.a. das Unterkapitel Qualifizierung einfacher und baugleicher Geräte.

Seit Jahren wird über einen reduzierten Qualifizierungsaufwand bei baugleichen Geräten diskutiert. Im Teil 4 des EU GMP Leitfadens zu ATMPs findet sich auch ein Hinweis auf diese Fragestellung, dies gilt aber nur für ATMPs. Im neuen Aide memoire gibt es nun ein Unterkapitel zu diesem Thema. Die Qualifizierung einfacher und baugleicher Geräte sollte auch auf Basis eines Qualitätsrisikomanagements beruhen. Baugleichheit muss nachgewiesen werden. Die Möglichkeit der Reduzierung des Aufwandes wird im Aide memoire nur im Bereich der DQ sowie in der Planung der IQ gesehen. Nicht möglich, ausdrücklich fett gedruckt, ist ein Verzicht auf die IQ und OQ bzw. die Reduzierung des Testumfangs auf eine Auswahl der Tests, die im Plan vorgegeben werden.

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