Ist eine QP-Zertifizierung erforderlich, wenn Chargen nicht in das Gebiet der EU gelangen?

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat neue Fragen und Antworten zur Anforderung einer Zertifizierung durch eine Sachkundige Person (QP) für Chargen veröffentlicht, die weder in der EU/im EWR hergestellt werden noch für den EU/EWR-Markt bestimmt sind und nicht physisch in die EU/den EWR importiert werden.

In solchen Fällen fällt die QP-Zertifizierung nicht unter die EU-Rechtsvorschriften. Diese würden nur gelten, wenn die Arzneimittel für den EU-Markt bestimmt wären oder in klinischen Prüfungen innerhalb der EU/des EWR verwendet werden sollen. Folglich unterliegen diese Aktivitäten weder einer Herstellungs- oder Einfuhrgenehmigung noch einer Inspektion durch die zuständigen nationalen Behörden der EU.

Dementsprechend sollten Verweise auf EU-Rechtsvorschriften nicht in Unterlagen enthalten sein, die sich auf die Freigabe von Arzneimittelchargen beziehen, die nicht in der EU/im EWR hergestellt, nicht für die Lieferung in EU-/EWR-Länder bestimmt und nicht physisch in die EU/den EWR importiert werden.

Die Fragen und Antworten finden Sie im Abschnitt zu Anhang 16 auf der Website der EMA.