Ist eine Aktualisierung der Kontaktangaben der QPPV eine Änderung?

Die Co-ordination Groups for Mutual Recognition and Decentralized Procedures (CMDh und CMDv) haben kürzlich eine überarbeitete Version des Q&A-Dokuments zu Variations veröffentlicht. Mit der Überarbeitung des Dokuments wurde eine neue Frage 1.9 eingeführt: "Wie teile ich eine Aktualisierung der Kontaktdaten der Qualified Person für Pharmakovigilanz (QPPV) mit?"

Antwort:

  • Für Humanarzneimittel werden Änderungen der Kontaktangaben der QPPV oder des Standorts des PSMF (Pharmacovigilance System Master File) über die Art. 57-Datenbank (XEVMPD-Datenbank) eingeführt und erfordern daher keine Änderungsanzeige.
  • Für Tierarzneimittel: Wenn eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems (PVS) als Teil der Zulassung eingereicht und genehmigt ist, sollte eine Veränderung der QPPV über eine Variation des Typs IAIN eingereicht werden, vorausgesetzt, dass das PVS selbst unverändert bleibt. In allen anderen Fällen kann die Änderung der QPPV einfach im Rahmen einer bevorstehenden einzelnen oder gruppierten Änderung mitgeteilt werden, vorausgesetzt, die Änderung wird im Anschreiben angegeben. In diesem Fall fügt der Antragsteller eine Aktualisierung der Kontaktangaben der QPPV als redaktionelle Änderung bei.

Weitere Informationen finden Sie im Q&A-Dokument mit dem Titel List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008.

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